Điều 16 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược, cụ thể như sau:
1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư này.
2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 18 Thông tư này.
Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 29/2025/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 01/07/2025
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 01/07/2025
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, hình thức thẩm định hồ sơ
- Điều 4. Quy định về thời gian và số lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
- Điều 5. Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- Điều 6. Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
- Điều 7. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- Điều 8. Nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn
- Điều 9. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- Điều 10. Tiêu chí xác định trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng
- Điều 11. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam và tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký
- Điều 12. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4
- Điều 13. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn
- Điều 14. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
- Điều 15. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành
- Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Điều 17. Phần hồ sơ hành chính
- Điều 18. Phần hồ sơ kỹ thuật
- Điều 19. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Điều 20. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Điều 21. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Điều 22. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Điều 23. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Điều 24. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- Điều 26. Phần hồ sơ hành chính
- Điều 27. Phần hồ sơ kỹ thuật
- Điều 28. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- Điều 29. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- Điều 30. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- Điều 31. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- Điều 32. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- Điều 33. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- Điều 34. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- Điều 35. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu