Chương 2 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Bài thuốc có đầy đủ thông tin về thành phần, hàm lượng, tác dụng, chỉ định, liều dùng, cách dùng;

b) Bài thuốc không chứa dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

c) Bài thuốc có một trong các tài liệu như sau:

- Sách của Hải Thượng Lãn Ông, Tuệ Tĩnh do nhà xuất bản uy tín trong nước và ngoài nước xuất bản quy định tại Quyết định phê duyệt danh mục tạp chí khoa học được tính điểm của Hội đồng giáo sư nhà nước đối với ngành dược học và ngành y học;

- Bài thuốc được ban hành tại Quyết định số 5013/QĐ-BYT ngày 01 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành tài liệu chuyên môn hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh theo y học cổ truyền, kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại.

a) Tài liệu chứng minh xuất xứ của bài thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 10 và điểm a khoản 3 Điều 15 Thông tư này;

b) Tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với bệnh hoặc chứng bệnh theo lý luận của y học cổ truyền;

c) Kết quả thử độc tính bán trường diễn trong trường hợp bài thuốc có thêm thành phần dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

a) Tài liệu về công thức thuốc xuất xứ theo quy định tại Điều 10 và khoản 3 Điều 15 Thông tư này;

b) Kết quả nghiên cứu tác dụng dược lý có chỉ định bổ sung.

a) Tài liệu có đầy đủ thông tin về thành phần, hàm lượng, đường dùng, liều dùng, quy trình bào chế; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền đảm bảo an toàn, hiệu quả;

b) Kết quả nghiệm thu của Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

a) Báo cáo định kỳ đối với thuốc cổ truyền mới theo Mẫu số 05A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Báo cáo đơn lẻ tất cả các biến cố bất lợi (bao gồm phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả hoặc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thuốc không có hoặc không đạt hiệu quả điều trị) xảy ra tại Việt Nam liên quan đến thuốc theo Mẫu số 05B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

a) Báo cáo định kỳ theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này: Kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thực hiện báo cáo định kỳ 06 tháng một lần trong 02 năm đầu; từ năm thứ 03 đến năm thứ 05, cơ sở đăng ký thực hiện báo cáo định kỳ hàng năm;

b) Báo cáo đơn lẻ theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này: Cơ sở đăng ký thực hiện báo cáo theo thời hạn quy định tại Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành.

a) Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền được đăng tải bài báo quốc tế thuộc hệ thống WOS (web of Science) hoặc Scopus;

b) Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền thuộc danh mục tạp chí khoa học trong nước có uy tín có mã số chuẩn quốc tế ISSN được tính điểm của hội đồng giáo sư ngành, liên ngành hằng năm của hội đồng giáo sư nhà nước;

c) Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.

a) Bài thuốc có trong chuyên luận dược điển Việt Nam hoặc dược điển một trong các nước Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc;

b) Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật;

c) Thuốc cổ truyền dùng ngoài đáp ứng tiêu chí là thuốc không kê đơn và được đánh giá tính an toàn, hiệu quả trong nghiên cứu tiền lâm sàng.