Điều 2 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

2. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn bộ quá trình sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

3. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm - Certificate of Pharmaceutical Product (sau đây gọi là CPP) là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

4. Chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc nước ngoài (Product license holder/Marketing authorization holder) là cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành thuốc được ghi trên CPP theo mẫu của WHO ban hành.

5. Thể bệnh y học cổ truyền là tình trạng bệnh của người bệnh được chẩn đoán, xác định theo y lý của y học cổ truyền.

6. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

7. Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.