Chương 5 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật Dược, hồ sơ bao gồm:

2. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu quy định tại điểm d, đ khoản 1 Điều 58 Luật Dược, hồ sơ bao gồm: Kết luận bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về việc hồ sơ của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành là hồ sơ giả mạo hoặc thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu quy định tại điểm c khoản 1 Điều 58 Luật Dược, hồ sơ bao gồm: Thông báo của cơ quan có thẩm quyền cấp CPP về việc thu hồi CPP mà giấy đó là căn cứ để Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam.

4. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu quy định tại điểm e khoản 1 Điều 58 Luật Dược, hồ sơ bao gồm: Thông báo của WHO, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng.

5. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật Dược, hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký theo quy định tại Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

1. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 34 Thông tư này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 34 Thông tư này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

3. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 34 Thông tư này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

4. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 5 Điều 34 Thông tư này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.