Điều 3 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

b) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, riêng tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.

a) Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa, mục lục, sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trong toàn bộ hồ sơ; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, Phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do cơ sở thực hiện phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của cơ sở sản xuất. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến: Hồ sơ được chuẩn bị bằng định dạng Pdf;

b) Hồ sơ đăng ký có yêu cầu bảo mật dữ liệu, cơ sở đăng ký thực hiện theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01 tháng 3 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc (sau đây gọi là Thông tư số 05/2010/TT-BYT).

a) Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện nộp hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 9 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia;

b) Trường hợp thực hiện nộp hồ sơ trên Cổng dịch vụ công trực tuyến, cơ sở đăng ký thuốc nộp hồ sơ theo quy định của Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2020 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 59/2022/NĐ-CP ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Chính phủ quy định về định danh và xác thực điện tử, Nghị định số 68/2024/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2024 của Chính phủ quy định về chữ ký số chuyên dùng công vụ, Nghị định số 69/2024/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2024 của Chính phủ quy định về định danh và xác thực điện tử;

c) Mỗi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải có 01 hồ sơ đăng ký riêng.

a) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền được thẩm định theo các tiểu ban pháp chế, tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý, lâm sàng căn cứ theo các phần hồ sơ đã nộp đối với các hình thức đăng ký cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;

b) Hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền, dược liệu được thẩm định theo các tiểu ban pháp chế, tiêu chuẩn chất lượng, bào chế căn cứ theo các phần hồ sơ đã nộp đối với các hình thức đăng ký cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

c) Các nội dung thẩm định về pháp chế, tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý, lâm sàng phải bảo đảm đầy đủ các nội dung tương ứng đối với từng nội dung thẩm định theo quy định tại Thông tư này.