Chương 7 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Nội dung quy định liên quan đến thuốc cổ truyền quy định tại Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc không kê đơn;

b) Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

c) Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

d) Thông tư số 54/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

a) Trước ngày 01 tháng 7 năm 2027, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

b) Kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2027, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

a) Hướng dẫn triển khai các quy định của Thông tư này;

b) Cập nhật danh mục các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành theo từng đợt và các thông tin đăng ký thuốc cổ truyền khác trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công khai thông tin tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang Thông tin điện tử Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

d) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công khai thông tin trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang Thông tin điện tử Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

đ) Công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo;

e) Theo dõi, hướng dẫn, kiểm tra cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện các quy định tại Điều 30, 31, 32, 33, 35, 36 và Điều 37 Thông tư này theo lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư này.

a) Hướng dẫn triển khai các quy định của Thông tư này;

b) Cập nhật danh mục các vị thuốc cổ truyền, dược liệu được cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp giấy đăng ký lưu hành theo từng đợt và các thông tin đăng ký vị thuốc cổ truyền, dược liệu khác trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh công khai thông tin tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành trên Trang Thông tin điện tử cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh;

d) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh công khai thông tin trên Trang Thông tin điện tử cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh;

đ) Công bố trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo;

e) Trước ngày 15 tháng 12 hằng năm, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo, đánh giá việc thực hiện các quy định tại Điều 30, 31, 32, 33, 35, 36 và Điều 37 Thông tư này theo lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư này về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

a) Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 4 Điều này. Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đề nghị xác minh tính xác thực của các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký;

b) Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đúng với hồ sơ đăng ký;

c) Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành hoặc có quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại bất kỳ nước nào trên thế giới đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực và nêu rõ lý do bị thu hồi, trừ trường hợp tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành vì lý do thương mại tại các nước không phải nước cấp CPP nộp trong hồ sơ đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

d) Phối hợp chặt chẽ với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu hoặc cung cấp thêm thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến an toàn và hiệu quả trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền;

đ) Phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và gửi báo cáo đến Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc thông tin về các phản ứng có hại của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 77 Luật Dược, các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành và các quy định có liên quan;

e) Chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do cơ sở đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ;

g) Thực hiện các trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

a) Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu cung cấp cho cơ sở đăng ký để đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Phối hợp chặt chẽ với cơ sở đăng ký thực hiện quy định tại điểm c khoản 3 Điều này;

c) Phối hợp với cơ sở đăng ký thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền;

d) Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại, cơ sở phải thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo;

đ) Lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có yêu cầu bao gồm cả các tài liệu quy định tại điểm đ khoản 6 Điều 5 Thông tư này;

e) Thực hiện các trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.