Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8686-6:2011 quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với thuốc thú y dạng bột chứa hoạt chất paracetamol và axit ascorbic (Vitamin C). Đây là văn bản kỹ thuật quan trọng giúp các cơ quan quản lý, nhà sản xuất và kiểm nghiệm viên kiểm soát chặt chẽ chất lượng sản phẩm thuốc thú y lưu hành trên thị trường.

Phạm vi áp dụng (Điều 1)

Tiêu chuẩn này áp dụng cụ thể cho sản phẩm thuốc thú y hỗn hợp dạng bột có chứa hai thành phần hoạt chất chính là paracetamol và axit ascorbic. Sản phẩm này được sử dụng phổ biến trong ngành chăn nuôi và thú y với mục đích hạ sốt, giảm đau, tăng cường sức đề kháng, chống stress và hỗ trợ điều trị các bệnh nhiễm trùng ở gia súc, gia cầm.

Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, cần phối hợp viện dẫn đến các tài liệu, tiêu chuẩn liên quan về phương pháp lấy mẫu, yêu cầu chung về thuốc thú y và các quy trình phân tích hóa lý trong phòng thí nghiệm. Các tài liệu viện dẫn này đảm bảo tính thống nhất, khách quan và độ tin cậy cao của kết quả kiểm nghiệm.

Yêu cầu kỹ thuật cốt lõi (Điều 3)

Tiêu chuẩn quy định chi tiết các chỉ tiêu chất lượng nghiêm ngặt mà sản phẩm paracetamol và axit ascorbic dạng bột phải đạt được, bao gồm:

• Tính chất cảm quan: Thuốc phải có dạng bột mịn, khô rời, không bị vón cục, màu sắc đồng nhất (thường là màu trắng hoặc trắng ngà), không có mùi lạ và không lẫn tạp chất cơ học có thể nhìn thấy bằng mắt thường.
• Độ mịn: Bột thuốc phải đạt độ mịn theo quy chuẩn, đảm bảo khả năng hòa tan nhanh hoặc phân tán đều trong nước uống hoặc thức ăn của vật nuôi.
• Độ ẩm (Hao hụt khối lượng khi sấy khô): Giới hạn độ ẩm tối đa được kiểm soát chặt chẽ nhằm đảm bảo tính ổn định của các hoạt chất trong quá trình bảo quản, hạn chế tối đa hiện tượng phân hủy, biến chất hoặc nấm mốc.
• Định tính hoạt chất: Chế phẩm phải cho phản ứng định tính dương tính đối với cả hai hoạt chất paracetamol và axit ascorbic theo các phương pháp thử nghiệm hóa học hoặc sắc ký được quy định trong tiêu chuẩn.
• Hàm lượng hoạt chất: Hàm lượng paracetamol và axit ascorbic thực tế trong sản phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép so với hàm lượng ghi trên nhãn (thường dao động trong khoảng từ 90,0 % đến 110,0 %).

Phương pháp thử nghiệm và kiểm tra (Điều 4)

Các phương pháp thử được thiết lập chi tiết để xác định các chỉ tiêu kỹ thuật nêu trên, bao gồm:

• Phương pháp đánh giá cảm quan bằng mắt thường và khứu giác dưới điều kiện ánh sáng tự nhiên tiêu chuẩn.
• Phương pháp xác định độ ẩm bằng cách sấy khô mẫu thử đến khối lượng không đổi trong tủ sấy ở nhiệt độ quy định.
• Phương pháp định tính và định lượng hoạt chất paracetamol bằng phương pháp quang phổ hấp thụ tử ngoại (UV-Vis) hoặc sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC).
• Phương pháp định tính và định lượng axit ascorbic bằng phương pháp chuẩn độ hóa học hoặc các phương pháp hóa lý tương đương có độ chính xác cao.