Tổng quan về Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8686-5:2011

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8686-5:2011 quy định các tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm đối với sản phẩm thuốc thú y Norfloxacin 10% dạng tiêm. Đây là văn bản kỹ thuật quan trọng nhằm kiểm soát chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của chế phẩm thuốc thú y lưu hành trên thị trường.

- Thông tin định danh văn bản

• Tên tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8686-5:2011 về thuốc thú y - Phần 5: Norfloxacin 10 % dạng tiêm.
• Ký hiệu tiêu chuẩn: TCVN 8686-5:2011.
• Đối tượng áp dụng: Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh, kiểm nghiệm và quản lý chất lượng thuốc thú y trên toàn quốc.

- Nội dung kỹ thuật cốt lõi của tiêu chuẩn

• Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này quy định các chỉ tiêu chất lượng và phương pháp thử đối với thuốc thú y dạng dung dịch tiêm chứa hoạt chất Norfloxacin với hàm lượng 10%.
• Yêu cầu kỹ thuật đối với chế phẩm: Đặt ra các tiêu chuẩn cụ thể về tính chất cảm quan (màu sắc, độ trong), độ pH của dung dịch, độ vô trùng, giới hạn sai số thể tích và yêu cầu về tính an toàn của chế phẩm tiêm.
• Hàm lượng hoạt chất: Quy định phương pháp định tính và định lượng hoạt chất Norfloxacin, bảo đảm hàm lượng đạt chuẩn 10% theo đúng công bố của nhà sản xuất và quy định pháp luật.
• Phương pháp thử và kiểm nghiệm: Hướng dẫn chi tiết quy trình lấy mẫu, chuẩn bị mẫu, quy trình phân tích hóa lý và sinh học để xác định các chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.