Tóm tắt Công văn 19687/QLD-CL năm 2013 về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Công văn 19687/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm mục đích xử lý nghiêm các hành vi lưu thông thuốc không đảm bảo chất lượng, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và thiết lập kỷ cương trong hoạt động kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam.

- Nội dung trọng tâm của quyết định đình chỉ lưu hành

• Đình chỉ lưu hành khẩn cấp: Áp dụng biện pháp đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với các lô thuốc được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm của cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước.
• Thu hồi triệt để sản phẩm vi phạm: Yêu cầu các đơn vị sản xuất, nhập khẩu và phân phối phải nhanh chóng tiến hành thu hồi toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô không đạt chất lượng đang lưu thông trên thị trường.
• Báo cáo kết quả thu hồi: Các đơn vị chịu trách nhiệm phải gửi báo cáo chi tiết về số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng đã thu hồi và các biện pháp xử lý tiếp theo về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định.

- Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

• Thông báo rộng rãi: Tiến hành phổ biến thông tin về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi lô thuốc vi phạm đến tất cả các cơ sở y tế, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn quản lý.
• Giám sát và kiểm tra: Tổ chức thanh tra, kiểm tra và giám sát chặt chẽ quá trình thực hiện thu hồi của các cơ sở kinh doanh dược phẩm; xử lý nghiêm các trường hợp không chấp hành hoặc trì hoãn việc thu hồi.

- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối

• Ngừng ngay việc phân phối: Phải dừng ngay việc bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị đình chỉ lưu hành ngay khi nhận được thông báo.
• Phối hợp thu hồi: Chủ động liên hệ với các khách hàng, đại lý phân phối để tiếp nhận lại thuốc bị trả về, đảm bảo không để thất thoát thuốc không đạt chất lượng ra thị trường.

- Biện pháp xử lý và chế tài áp dụng

Các tổ chức, cá nhân vi phạm quy định về chất lượng thuốc hoặc không thực hiện nghiêm túc việc thu hồi thuốc theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược sẽ bị xử lý vi phạm hành chính, tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc chuyển cơ quan điều tra xử lý tùy theo mức độ nghiêm trọng của hành vi.