Tóm tắt Công văn 17910/QLD-CL năm 2013 về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Công văn số 17910/QLD-CL do Cục Quản lý dược ban hành là văn bản pháp lý hành chính quan trọng nhằm kịp thời xử lý, ngăn chặn việc lưu thông các sản phẩm thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng, bảo vệ trực tiếp sức khỏe và an toàn của người tiêu dùng. Dưới đây là các nội dung quy định cốt lõi và biện pháp triển khai chi tiết được ghi nhận trong văn bản:

- Quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc vi phạm

• Áp dụng biện pháp đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với toàn bộ các lô thuốc được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm của cơ quan chức năng có thẩm quyền.
• Yêu cầu các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối phải lập tức ngừng ngay việc bán, lưu thông và khẩn trương tiến hành thu hồi triệt để toàn bộ số lượng thuốc thuộc các lô bị cảnh báo.
• Quy định rõ thời hạn cụ thể để các đơn vị hoàn thành việc thu hồi và nộp báo cáo kết quả về Cục Quản lý dược nhằm đảm bảo tính kịp thời và triệt để của công tác xử lý.

- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối

• Phải gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các địa điểm phân phối, đại lý bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc và các cơ sở y tế đã mua hoặc sử dụng lô thuốc không đạt chất lượng.
• Thực hiện tiếp nhận thuốc bị trả lại, tiến hành kiểm kê, niêm phong và bảo quản biệt trữ tại khu vực riêng biệt để tránh việc tái lưu thông ngoài ý muốn trong thời gian chờ xử lý hủy bỏ.
• Nộp báo cáo chi tiết về quá trình thu hồi cho Cục Quản lý dược, trong đó phải thể hiện rõ các số liệu về: tổng số lượng đã sản xuất hoặc nhập khẩu, số lượng đã phân phối ra thị trường, số lượng thực tế đã thu hồi được và phương án xử lý tiêu hủy cụ thể.

- Vai trò giám sát và kiểm tra của Sở Y tế các địa phương

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm công bố rộng rãi thông tin về lô thuốc bị đình chỉ lưu hành đến toàn bộ các cơ sở khám chữa bệnh và cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý.
• Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra đột xuất việc chấp hành quyết định thu hồi của các đơn vị; xử lý nghiêm theo quy định của pháp luật đối với các tổ chức, cá nhân cố tình tẩu tán hoặc tiếp tục kinh doanh thuốc đã có quyết định đình chỉ.
• Tổng hợp tình hình và báo cáo kết quả giám sát thu hồi trên địa bàn về Cục Quản lý dược để phối hợp quản lý đồng bộ trên cả nước.

- Khuyến cáo đối với các cơ sở y tế và người sử dụng

• Các bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc và người dân phải ngừng ngay việc kê đơn, cấp phát, bán lẻ và sử dụng các lô thuốc đã bị đình chỉ lưu hành.
• Chủ động rà soát tủ thuốc gia đình, kho thuốc của đơn vị để kịp thời phát hiện, phân loại và trả lại cho nhà cung cấp nếu phát hiện có chứa sản phẩm thuộc lô thuốc bị thu hồi.