Tóm tắt Công văn 18771/QLD-CL năm 2013 về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Công văn số 18771/QLD-CL được Cục Quản lý dược ban hành nhằm xử lý triệt để các sản phẩm thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và thắt chặt kỷ cương trong hoạt động kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam.

- Thông tin chi tiết về sản phẩm thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi

• Tên thuốc bị thu hồi: Viên nén bao phim Cefuroxim axetil 500mg.
• Số đăng ký (SĐK): VN-11542-10.
• Số lô sản xuất: Lô 120112, Ngày sản xuất: 12/12/2012, Hạn dùng: 12/12/2015.
• Nhà sản xuất: Công ty Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Ấn Độ).
• Đơn vị nhập khẩu: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha.
• Lý do đình chỉ và thu hồi: Mẫu thuốc kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm quy định về chất lượng dược phẩm theo tiêu chuẩn đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước.

- Các biện pháp xử lý và trách nhiệm của các bên liên quan

• Đối với đơn vị nhập khẩu (Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha): Phải phối hợp với nhà phân phối gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc và cơ sở sử dụng lô thuốc nêu trên. Thực hiện thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn và gửi báo cáo chi tiết về Cục Quản lý dược theo đúng thời hạn quy định.
• Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm thông báo rộng rãi cho các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý thực hiện việc thu hồi và không tiếp tục sử dụng lô thuốc này. Tiến hành kiểm tra, giám sát quá trình thu hồi của các đơn vị và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định pháp luật hiện hành.
• Đối với các cơ sở khám chữa bệnh và nhà thuốc: Ngay lập tức ngừng việc cấp phát, bán và sử dụng lô thuốc Viên nén bao phim Cefuroxim axetil 500mg nêu trên; tiến hành trả lại nhà cung cấp hoặc thực hiện các biện pháp xử lý theo đúng quy trình quản lý chất thải y tế.

- Ý nghĩa pháp lý và vai trò giám sát của cơ quan quản lý

Công văn 18771/QLD-CL thể hiện sự quyết liệt của Cục Quản lý dược trong việc giám sát hậu kiểm chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường. Việc kịp thời phát hiện và đình chỉ lưu hành các lô thuốc kém chất lượng giúp ngăn ngừa các rủi ro ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị và an toàn tính mạng của người bệnh. Đồng thời, văn bản này cũng là lời cảnh báo đối với các doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối dược phẩm trong việc nâng cao trách nhiệm kiểm soát chất lượng nguồn hàng trước khi đưa ra thị trường tiêu thụ.