Điều 70 Văn bản hợp nhất 04/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Nghị định về quản lý thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, chiến lược, chính sách, kế hoạch về thiết bị y tế[632].

2. Chỉ đạo và tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, kế hoạch về thiết bị y tế[633].

3. Tổ chức thông tin, truyền thông về thiết bị y tế[634].

4. Tổ chức đào tạo, bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác thiết bị y tế[635].

5.[636] Đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin về:

6. Quyết định áp dụng hoặc miễn áp dụng quy định tại Nghị định này đối với trường hợp sản phẩm, hàng hóa được một số nước quản lý là thiết bị y tế[640] nhưng một số nước khác không quản lý là thiết bị y tế[641].

7.[642] Chủ trì, phối hợp với các cơ quan quản lý nhà nước tổ chức thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực thiết bị y tế[643] theo quy định của Nghị định này và theo quy định của pháp luật.

8. Cập nhật, công bố danh sách tổ chức quy định tại điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định này.

9. Quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế[644] bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế[645] của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên; ban hành chương trình đào tạo thực hành phân loại thiết bị y tế[646].

10. Ban hành danh mục thiết bị y tế[647] phải được kiểm định và quy trình kiểm định đối với từng loại thiết bị y tế[648] trong danh mục.

11. Hướng dẫn cụ thể cách ghi trong hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế[649] theo quy định của ASEAN.

12. Quy định cụ thể các biểu mẫu hướng dẫn thi hành Nghị định này.

13.[650] Công bố, điều chỉnh danh mục thiết bị y tế[651] phải kê khai giá theo yêu cầu quản lý và tình hình thực tế.

14.[652] Ban hành hướng dẫn thông tin của thiết bị y tế[653] phải kê khai giá.