Mục 4 Chương 6 Văn bản hợp nhất 04/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Nghị định về quản lý thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

1. Yêu cầu bên bán thiết bị y tế[494] cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ truy xuất nguồn gốc, bảo hành thiết bị y tế[495].

2. Yêu cầu tổ chức, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử dụng sản phẩm hợp tác trong việc thu hồi và xử lý thiết bị y tế[496] có lỗi.

3. Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[497] hoặc cơ sở bảo hành được chứng nhận bởi chủ sở hữu thiết bị y tế[498] thực hiện nghĩa vụ bảo hành thiết bị y tế[499].

4. Được chủ sở hữu số lưu hành thông báo về thiết bị y tế[500] có lỗi.

5. Các quyền khác theo quy định của pháp luật.

1. Thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng thiết bị y tế[502] theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành.

2. Cung cấp đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng các thông tin về:

3.[506] Thực hiện niêm yết giá, kê khai giá thiết bị y tế[507] theo quy định của Nghị định này và quy định của pháp luật về giá.

4. Duy trì hồ sơ theo dõi thiết bị y tế[508] và thực hiện truy xuất nguồn gốc, thu hồi thiết bị y tế[509] theo quy định tại Nghị định này.

5. Kịp thời thông báo với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan quản lý Nhà nước về các trường hợp thiết bị y tế[510] có lỗi.

6. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

7. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.