Điều 66 Văn bản hợp nhất 04/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Nghị định về quản lý thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

1. Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[611].

2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế[612].

3. Đăng ký lưu hành thiết bị y tế[613].

4. Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[614].

5. Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[615].

6. Đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế[616].

7. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế[617].

8. Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thiết bị y tế[618] sản xuất trong nước.

9. Kê khai giá thiết bị y tế[619].

10. Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[620], chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

11. Công khai nội dung và hình thức quảng cáo thiết bị y tế[621].

12.[622] Trường hợp trong các thủ tục quy định tại Nghị định này có thành phần hồ sơ ở chế độ mật theo quy định của pháp luật thì tài liệu, nội dung mật liên quan đến thủ tục cấp phép của thành phần hồ sơ đó nộp theo hình thức trực tiếp và bảo quản theo chế độ mật.