Điều 33 Văn bản hợp nhất 04/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Nghị định về quản lý thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

a) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế[277] cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này;

b) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế[278] cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế[279] sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế[280] hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận lưu hành.

a) Chứng nhận xuất xứ thực hiện theo quy định của pháp luật về xuất xứ hàng hóa;

b) Chứng nhận chất lượng của từng lô do chủ sở hữu thiết bị y tế[284] hoặc nhà sản xuất có tên trong hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[285] cấp;

c) Kết quả kiểm định thiết bị y tế[286] đối với các thiết bị y tế[287] thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 55 Nghị định này;

d) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng thiết bị y tế[288], trừ trường hợp thiết bị y tế[289] sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế[290] hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

đ) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế[291] bằng tiếng Việt;

e) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế[292] sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế[293] hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.