Mục 1 Chương 6 Văn bản hợp nhất 04/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Nghị định về quản lý thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế[392] được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế[393] theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế[394] từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế[395] mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế[396] phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế[397].

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế[399], y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế[400] có chứa chất ma túy và tiền chất.

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[403];

b) Bản kê khai nhân sự;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển thiết bị y tế[404] đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế[405] có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[406] có chứa chất ma túy và tiền chất.

a) Trước khi thực hiện mua bán thiết bị y tế[407] cơ sở mua bán thiết bị y tế[408] có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

b) Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán thiết bị y tế[409] đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[410] các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[411].

c) Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[412] trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.