Chương 9 Văn bản hợp nhất 04/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Nghị định về quản lý thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

1. Thông tin về thiết bị y tế[557] nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế[558] hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng thiết bị y tế[559].

2. Thông tin về thiết bị y tế[560] phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.

3. Trách nhiệm thông tin về thiết bị y tế[561] được quy định như sau:

4. Tổ chức, cá nhân thông tin về thiết bị y tế[568] phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin về thiết bị y tế[569].

1. Nội dung quảng cáo thiết bị y tế[571] phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:

2. Quảng cáo thiết bị y tế[574] phải có các nội dung sau đây:

3. Quảng cáo thiết bị y tế[578] trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định tại khoản 2 Điều này.

4. Trước khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[579] hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[580] ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[581] nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.

5. Chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[582] hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[583] ủy quyền phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự phù hợp của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế[584] thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế[585] thuộc loại C, D.

6. Các tài liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên thiết bị y tế[586]; tài liệu hoặc vật phẩm chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật thiết bị y tế[587] nhưng không có thông tin tính năng, tác dụng; tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng; tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu quảng cáo.