Tiêu chuẩn quốc gia TCVN I-4:2017/SĐ1:2022 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc – Phần 4: Dược liệu và thuốc từ dược liệu sửa đổi, bổ sung các quy định kỹ thuật, đặc điểm nhận biết vi phẫu và phương pháp phân tích đối với các loại dược liệu và thuốc từ dược liệu tại Việt Nam. Tiêu chuẩn này là căn cứ pháp lý và kỹ thuật quan trọng nhằm kiểm soát chất lượng dược liệu lưu hành trên thị trường.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Văn bản áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước về y tế, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu dược liệu, các cơ sở kiểm nghiệm thuốc và dược liệu, cùng các tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc nghiên cứu, kiểm nghiệm và quản lý chất lượng dược liệu tại Việt Nam.

Quy định kỹ thuật đối với dược liệu Diệp hạ châu đắng (Phyllanthus amarus)

Tiêu chuẩn đưa ra các hướng dẫn chi tiết về nguồn gốc, phương pháp thu hái, chế biến và đặc điểm giải phẫu vi học của cây Diệp hạ châu đắng:

• Nguồn gốc và thu hái: Bộ phận dùng là phần trên mặt đất còn tươi hoặc đã phơi hay sấy khô của cây Diệp hạ châu đắng (Phyllanthus amarus Schum. et Thonn.), thuộc họ Thầu dầu (Euphorbiaceae). Đối với cây trồng, tiến hành thu hái theo thời vụ. Đối với cây mọc tự nhiên, thu hái vào cuối mùa hạ. Quy trình xử lý yêu cầu nhổ cả cây, bỏ rễ, loại bỏ tạp chất, rửa sạch, có thể dùng tươi, cắt đoạn phơi khô hoặc tách lấy lá.
• Đặc điểm vi phẫu phần gân giữa:
  • Gân giữa của lá có mặt trên phẳng và mặt dưới lồi.
  • Biểu bì trên và biểu bì dưới đều có lông che chở đơn bào ngắn, đầu nhọn, trong đó mật độ lông ở mặt dưới dày hơn.
  • Các tế bào mô dày góc xếp thành đám nằm sát biểu bì. Mô mềm gồm những tế bào to, thành mỏng.
  • Một vòng mô cứng bao quanh cung libe-gỗ tạo thành một vòng kín hình tim, cấu tạo từ các tế bào có thành dày.
  • Cung libe-gỗ nằm ở giữa gân lá, hai đầu cung cuộn vào phía trong nhưng không giáp nhau. Trong đó, libe phân bố thành từng đám nhỏ liên tục, gồm các tế bào nhỏ thành nhăn nheo, xen kẽ với các đám libe là mô mềm libe gồm các tế bào to hơn, tròn, thành mỏng. Gỗ tập trung thành một đám dày gồm các tế bào có thành hóa gỗ ở vùng mặt trên cuống lá và tạo một vòng cung gồm các mạch gỗ xếp thành dãy ở mặt dưới vùng cuống lá.
  • Phía dưới vòng mô cứng gần biểu bì dưới có các tế bào mô mềm đặc xếp thành hình chữ V chạy theo phần cung lồi của mặt dưới gân lá. Tinh thể calci oxalat hình lập phương nằm trong những tế bào mô mềm ven theo cung mô cứng.
• Đặc điểm vi phẫu phần phiến lá:
  • Biểu bì trên và biểu bì dưới có lông che chở đơn bào ngắn, đầu nhọn, riêng biểu bì dưới có u lồi cutin.
  • Nằm sát biểu bì trên là lớp mô giậu chiếm gần 1/2 bề dày của phiến lá.
  • Mô mềm phiến lá gồm những tế bào thành mỏng, thỉnh thoảng xuất hiện các khuyết hình xoan. Các bó libe-gỗ của gân phụ nằm trong mô mềm và tiếp giáp với mô giậu.

Quy định kỹ thuật đối với dược liệu Sài đất (Wedelia chinensis)

Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với dược liệu Sài đất như sau:

• Nguồn gốc và thu hái: Bộ phận dùng là phần trên mặt đất còn tươi hoặc phơi hay sấy khô của cây Sài đất [Wedelia chinensis (Osbeck) Merr.], thuộc họ Cúc (Asteraceae). Dược liệu có thể thu hái quanh năm, thời điểm tốt nhất là khi cây bắt đầu ra hoa (khoảng tháng 4 - 5). Quy trình xử lý gồm cắt lấy phần trên mặt đất, loại bỏ rác bẩn, rửa sạch, dùng tươi hoặc phơi, sấy khô.
• Đặc điểm vi phẫu phần gân giữa:
  • Tương ứng với phần lồi và lõm của gân chính có hai đám mô dày nằm ngay sát lớp biểu bì.
  • Ở giữa có một bó libe-gỗ chính, có thể kèm theo 1 hoặc 2 bó libe-gỗ phụ có cấu tạo tương tự nhưng kích thước nhỏ hơn.
  • Bó libe-gỗ có kèm 2 đám mô dày ở phía trên và dưới; libe xếp sát mô dày bên dưới, gỗ gồm một số mạch gỗ xếp sát đám mô dày phía trên.
• Đặc điểm vi phẫu phần phiến lá:
  • Mô dậu nằm sát biểu bì trên, gồm 1 hoặc 2 lớp tế bào hình chữ nhật, xếp dọc và sát nhau.
  • Phía dưới lớp mô dậu là mô khuyết.

Quy định về điều kiện kỹ thuật phân tích sắc ký

Để phục vụ công tác kiểm nghiệm và xác định hàm lượng hoạt chất trong dược liệu, tiêu chuẩn quy định cụ thể hai chương trình nhiệt độ cột sắc ký:

• Chương trình nhiệt độ cột thứ nhất: Nhiệt độ ban đầu được thiết lập ở mức 50 °C và giữ trong vòng 1 phút. Sau đó, tăng nhiệt độ đến 220 °C với tốc độ tăng nhiệt là 10 °C/phút, và tiếp tục giữ ổn định ở mức 220 °C trong thời gian 13 phút.
• Chương trình nhiệt độ cột thứ hai: Nhiệt độ ban đầu được thiết lập ở mức 100 °C, sau đó tăng lên 150 °C với tốc độ 5 °C/phút và giữ ở 150 °C trong 5 phút. Tiếp tục tăng lên 200 °C với tốc độ 5 °C/phút và giữ ở mức 200 °C trong 5 phút. Quy định nhiệt độ detector là 220 °C và nhiệt độ buồng tiêm là 200 °C.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN I-4:2017/SĐ1:2022 sửa đổi, bổ sung một số chuyên luận của Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc – Phần 4, có hiệu lực áp dụng kể từ ngày được cơ quan nhà nước có thẩm quyền công bố ban hành. Các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm dược liệu có trách nhiệm cập nhật và áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật này trong quy trình kiểm soát chất lượng sản phẩm.