TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8408:2010

VẮC XIN VÀ CHẾ PHẨM SINH HỌC DÙNG TRONG THÚ Y - QUY TRÌNH PHÂN TÍCH RỦI RO TRONG NHẬP KHẨU

Veterinary vaccines and biological Products - Risk analysis procedure for import

Lời nói đầu

TCVN 8408:2010 do Cục Thú y biên soạn, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

VẮC XIN VÀ CHẾ PHẨM SINH HỌC DÙNG TRONG THÚ Y - QUY TRÌNH PHÂN TÍCH RỦI RO TRONG NHẬP KHẨU

Veterinary vaccines and biological Products - Risk analysis procedure for import

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định quy trình phân tích rủi ro trong nhập khẩu vắc xin và chế phẩm sinh học (CPSH) dùng trong thú y.

2. Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

2.1.

Mối nguy (Hazard)

Những yếu tố có khả năng gây hại cho người, động vật, thực vật hoặc môi trường, gồm có các tác nhân: sinh học, hóa học và vật lý.

2.2.

Xác định mối nguy (Hazard identification)

Quá trình phân tích để xác định các tác nhân gây hại có trong vắc xin, CPSH.

2.3.

Phân tích định tính (Qualitative analysis)

Phép phân tích về khả năng và mức độ do các mối nguy gây ra được trình bày theo các thuật ngữ định tính như "cao", “vừa”, “thấp" và “không đáng kể”.

2.4.

Phân tích định lượng (Quantitative analysis)

Phép phân tích mô hình toán học trong đó các thông tin đầu vào và đầu ra được thể hiện bằng số.

2.5. Rủi ro (Risk)

Khả năng xảy ra và mức độ tác động của một mối nguy bất lợi đến sức khỏe động vật, con người và môi trường đối với nước nhập khẩu theo từng thời kỳ.

2.6.

Mức rủi ro chấp nhận được (Accepted level of risk)

Mức rủi ro mà nước nhập khẩu chấp nhận được để bảo vệ sức khỏe của động vật, con người và môi trường.

3. Nguyên tắc chung

3.1. Yêu cầu chung

3.1.1. Đối tượng xác định là loại sản phẩm sinh học (vắc xin hoặc CPSH). Bao gồm các đặc tính tự nhiên, nguồn gốc và mục đích sử dụng của loại sản phẩm sinh học.

3.1.2. Đánh giá dựa trên các thông tin mang tính khoa học, không phân biệt đối xử và phải minh bạch.

3.1.3. Sử dụng kiến thức về: Vi sinh vật học; dịch tễ học; công nghệ sản xuất; các quy định về kiểm nghiệm, thử nghiệm; đăng ký lưu hành vắc xin, CPSH; Hiệp định SPS, kỹ năng về xác suất thống kê và kinh tế học.

3.2 Nguyên tắc đánh giá rủi ro

3.2.1. Linh hoạt, phù hợp thực tế, đáp ứng được với sự đa dạng của hàng hóa là vắc xin và CPSH.

3.2.2. Dựa vào nguồn thông tin chính xác và phù hợp với kết quả nghiên cứu khoa học hiện tại.

3.2.3. Thống nhất và minh bạch đảm bảo tính công bằng, chính xác, hợp lý và sự nhất quán trong việc quyết định nhằm đáp ứng được quyền lợi của các bên liên quan.

3.2.4. Cập nhật thông tin hữu ích.

3.2.5. Đánh giá được khả năng của các mối nguy và mức độ tác động đến sức khỏe động vật, người, môi trường.

3.2.6. Đưa ra các biện pháp quản lý trước nhập khẩu và giám sát sau nhập khẩu thích hợp.

3.3. Nguyên tắc quản lý rủi ro

Đạt được mức bảo hộ thích hợp mà không gây cản trở thương mại.