Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8685-42:2023 được ban hành năm 2023 bởi Bộ Khoa học và Công nghệ, quy định chi tiết về quy trình kiểm nghiệm vắc xin phòng bệnh do vi khuẩn Escherichia coli (E. coli) gây ra ở gia cầm. Tiêu chuẩn này là một phần quan trọng trong hệ thống tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia nhằm kiểm soát chất lượng vắc xin thú y, bảo đảm an toàn và hiệu quả phòng bệnh cho đàn gia cầm nuôi tại Việt Nam.

Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh

Tiêu chuẩn này quy định quy trình kiểm nghiệm đối với các loại vắc xin phòng bệnh E. coli ở gia cầm, bao gồm cả vắc xin vô hoạt (vắc xin chết) và vắc xin nhược độc (vắc xin sống). Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn bao gồm các cơ quan kiểm nghiệm vắc xin thú y, các tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh và sử dụng vắc xin phòng bệnh E. coli cho gia cầm tại Việt Nam.

Tài liệu viện dẫn bắt buộc

Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, cần viện dẫn và phối hợp áp dụng với các tài liệu sau:

• TCVN 8685-1: Quy trình kiểm nghiệm vắc xin - Phần 1: Quy định chung. Đây là tài liệu nền tảng quy định các nguyên tắc chung về an toàn sinh học, quản lý mẫu và các yêu cầu cơ bản trong phòng thí nghiệm kiểm nghiệm vắc xin thú y.

Thuật ngữ và định nghĩa cốt lõi

Tiêu chuẩn đưa ra các định nghĩa kỹ thuật chuyên ngành nhằm thống nhất cách hiểu trong quá trình kiểm nghiệm:

• Vắc xin phòng bệnh E. coli ở gia cầm: Là chế phẩm sinh học chứa kháng nguyên vi khuẩn Escherichia coli đã được vô hoạt hoặc làm nhược độc, có khả năng kích thích cơ thể gia cầm sinh miễn dịch chủ động chống lại bệnh do E. coli gây ra.
• Lô vắc xin kiểm nghiệm: Là một lượng vắc xin xác định được sản xuất trong cùng một chu kỳ, có tính đồng nhất về chất lượng và được lấy mẫu theo quy định để tiến hành kiểm nghiệm.

Thiết bị, dụng cụ, hóa chất và môi trường nuôi cấy (Điều 4)

Quy trình kiểm nghiệm đòi hỏi hệ thống trang thiết bị và môi trường thử nghiệm nghiêm ngặt để đảm bảo tính chính xác của kết quả:

• Thiết bị và dụng cụ phòng thí nghiệm: Phải trang bị đầy đủ tủ ấm (duy trì nhiệt độ từ 37 độ C đến 38 độ C), tủ lạnh, tủ âm sâu, máy ly tâm, kính hiển vi quang học, nồi hấp tiệt trùng, tủ an toàn sinh học cấp II và các dụng cụ thủy tinh chuyên dụng đã được tiệt trùng hoàn toàn.
• Hóa chất và thuốc thử: Sử dụng các loại hóa chất tinh khiết dùng cho phân tích hóa học và sinh học, bao gồm các dung dịch đệm, thuốc nhuộm Gram, và các kháng huyết thanh chuẩn để định tuýp kháng nguyên.
• Môi trường nuôi cấy vi sinh: Sử dụng các môi trường chuyên dụng như thạch dinh dưỡng (Nutrient Agar), canh thang dinh dưỡng (Nutrient Broth), thạch MacConkey, thạch máu và các môi trường sinh hóa để nuôi cấy, phân lập và định danh vi khuẩn E. coli.

Yêu cầu chung về mẫu kiểm nghiệm và động vật thí nghiệm

Tiêu chuẩn quy định cụ thể về việc chuẩn bị mẫu và lựa chọn động vật thử nghiệm để đảm bảo tính khách quan:

• Mẫu vắc xin: Mẫu gửi kiểm nghiệm phải còn nguyên niêm phong, nhãn mác rõ ràng, đầy đủ thông tin về số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng và được bảo quản đúng điều kiện nhiệt độ quy định của nhà sản xuất (thường từ 2 độ C đến 8 độ C đối với vắc xin vô hoạt).
• Động vật thí nghiệm: Sử dụng gia cầm (gà hoặc vịt) khỏe mạnh, chưa được tiêm phòng vắc xin E. coli, có nguồn gốc từ các cơ sở an toàn dịch bệnh và có trọng lượng, độ tuổi đồng đều theo yêu cầu của từng phép thử cụ thể.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8685-42:2023 có hiệu lực kể từ ngày công bố. Các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực kiểm nghiệm và sản xuất vắc xin thú y có trách nhiệm cập nhật và tuân thủ các quy định kỹ thuật nêu trên nhằm nâng cao chất lượng kiểm soát dịch bệnh ở gia cầm.