Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8684:2022 về Vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y - Phép thử độ thuần khiết quy định các phương pháp thử nghiệm nhằm xác định độ thuần khiết của các loại vắc xin và chế phẩm sinh học sử dụng trong ngành thú y. Tiêu chuẩn này đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng sản phẩm trước khi lưu hành trên thị trường, bảo đảm an toàn cho vật nuôi và hiệu quả phòng bệnh.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các cơ quan kiểm nghiệm, tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến sản xuất, đánh giá chất lượng, nhập khẩu và lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học dùng trong thú y tại Việt Nam.

Nội dung cốt lõi của các điều khoản đầu (Điều 1 đến Điều 4)

1. Phạm vi áp dụng (Điều 1)

• Quy định chi tiết các phương pháp thử độ thuần khiết đối với vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y.
• Mục đích của phép thử là phát hiện sự nhiễm tạp của các vi sinh vật không mong muốn bao gồm vi khuẩn, nấm mốc, mycoplasma và các virus ngoại lai trong sản phẩm.

2. Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

• Hệ thống hóa các tài liệu, tiêu chuẩn liên quan làm cơ sở đối chiếu khi thực hiện phép thử.
• Đối với các tài liệu viện dẫn có ghi năm công bố, áp dụng đúng phiên bản được nêu; đối với tài liệu không ghi năm công bố, áp dụng phiên bản mới nhất bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung.

3. Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

• Định nghĩa rõ ràng về độ thuần khiết của vắc xin và chế phẩm sinh học là trạng thái không bị nhiễm các tác nhân vi sinh vật ngoài thành phần hoạt chất đã được đăng ký và phê duyệt.
• Làm rõ các khái niệm về tác nhân ngoại lai, mẫu thử, và các tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan trong quá trình kiểm nghiệm.

4. Thiết bị, dụng cụ, hóa chất và môi trường nuôi cấy (Điều 4)

• Yêu cầu về thiết bị: Các thiết bị sử dụng trong phòng thí nghiệm phải được hiệu chuẩn, bảo dưỡng định kỳ, bao gồm tủ ấm, tủ sấy, máy ly tâm, và hệ thống tủ an toàn sinh học.
• Yêu cầu về dụng cụ và hóa chất: Dụng cụ thủy tinh và các dụng cụ tiêu hao khác phải được tiệt trùng triệt để trước khi sử dụng; hóa chất và thuốc thử phải đạt tiêu chuẩn tinh khiết dùng cho phân tích.
• Yêu cầu về môi trường nuôi cấy: Quy định cụ thể về việc chuẩn bị, kiểm tra độ vô trùng và khả năng hỗ trợ sinh trưởng của các môi trường nuôi cấy chuyên dụng như môi trường thioglycolate lỏng (để phát hiện vi khuẩn kị khí và hiếu khí) và môi trường soybean-casein digest (để phát hiện vi khuẩn hiếu khí và nấm mốc).

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8684:2022 có hiệu lực kể từ ngày công bố, thay thế hoặc bổ sung cho các quy chuẩn, tiêu chuẩn kỹ thuật tương đương trước đây về phép thử độ thuần khiết của vắc xin và chế phẩm sinh học thú y tại Việt Nam.