TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8684:2022

VẮC XIN VÀ CHẾ PHẨM SINH HỌC DÙNG TRONG THÚ Y - PHÉP THỬ ĐỘ THUẦN KHIẾT

Veterinary vaccines and biological products - Purity tests

Lời nói đầu

TCVN 8684:2022 thay thế TCVN 8684:2011.

TCVN 8684:2022 do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y TW1 - Cục Thú y biên soạn, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

VẮC XIN VÀ CHẾ PHẨM SINH HỌC DÙNG TRONG THÚ Y - PHÉP THỬ ĐỘ THUẦN KHIẾT

Veterinary vaccines and biological products - Purity tests

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định phép thử độ thuần khiết của vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y.

2  Thuật ngữ, định nghĩa và chữ viết tắt

2.1  Thuật ngữ, định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này sử dụng thuật ngữ và định nghĩa sau:

Độ thuần khiết là không có sự tạp nhiễm vi khuẩn, nấm mốc, kháng nguyên lạ, vi sinh vật ngoại lại và tồn dư của các hóa chất sử dụng trong quá trình sản xuất vắc xin và chế phẩm sinh học.

2.2  Chữ viết tắt

AS (Allantoic Sac): túi niệu nang

CAM (Chorio - Allantoic Membrane): màng đệm niệu nang

RBC (Red Blood Cell): tế bào hồng cầu

SPF (Specific Pathogens Free): không có tác nhân gây bệnh đặc biệt

3  Nguyên tắc

Vắc xin và chế phẩm sinh học được kiểm tra các chỉ tiêu vô trùng, thuần khiết, các vi rút ngoại lai và tồn dư Formaldehyde bằng các phương pháp phân tích trong phòng thí nghiệm.

4  Thuốc thử, vật liệu thử và môi trường nuôi cấy

4.1  Thuốc thử

Chỉ sử dụng các thuốc thử loại tinh khiết phân tích và sử dụng nước cất hoặc nước có độ tinh khiết tương đương, trừ khi có quy định khác.

4.1.1  Huyết thanh ngựa.

4.1.2  Chất chiết nấm men.

4.1.3  Nước muối sinh lý vô trùng nồng độ từ 0,85 % đến 0,9 %.

4.1.4  Formaldehyde chuẩn (H₂CO).

4.1.5  Methylbenzothiazole hydrazone hydrocloride.

4.1.6  Dung dịch sắt (III) clorua (FeCI₃) trong axit sulfamic (NH₂SO₃H).

4.2  Môi trường nuôi cấy

4.2.1  Môi trường thioglycollate.

4.2.2  Môi trường lỏng TSB (Trypticase soy broth).

4.2.3  Môi trường nước thịt (NB - Nutrient broth).

4.2.4  Môi trường thạch Sabouraud.

4.2.5  Môi trường thủy phân casein đậu tương.

4.2.6  Môi trường nước thịt PPLO.

4.2.7  Môi trường thạch PPLO.

4.2.8  Môi trường thạch MacConkey.

4.2.9  Môi trường thạch Salmonella-Shigella.

4.2.10  Môi trường thạch Brilliant Green.

4.2.11  Môi trường thạch desoxycholate citrate.

4.2.12  Môi trường thạch XLD (xyloza lysin deoxycholate).

4.2.13  Môi trường lỏng selenite.

4.2.14  Môi trường lỏng tetrathionate.