TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 12682 : 2019

THUỐC THÚ Y - LẤY MẪU

Veterinary drugs - Sampling

Lời nói đầu

TCVN 12682 : 2019 do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Thú y Trung ương I - Cục Thú y biên soạn, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

THUỐC THÚ Y - LẤY MẪU

Veterinary drugs - Sampling

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định quy trình lấy mẫu để kiểm tra chất lượng thuốc thú y.

2  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này sử dụng thuật ngữ và định nghĩa sau:

2.1  Thuốc thú y

Là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.

2.2  Thuốc thú y thành phẩm

Là thuốc thú y đã qua tất cả các công đoạn trong quá trình sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng, dán nhãn, đã qua kiểm tra chất lượng cơ sở và đạt các chỉ tiêu chất lượng theo hồ sơ đăng ký.

2.3  Nguyên liệu thuốc thú y

Là những chất có trong thành phần của thuốc thú y.

2.4  Vắc-xin dùng trong thú y

Là chế phẩm sinh học chứa kháng nguyên, tạo cho cơ thể động vật khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng để phòng bệnh.

2.5  Chế phẩm sinh học dùng trong thú y

Là sản phẩm có nguồn gốc sinh học dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh quá trình sinh trưởng, sinh sản của động vật.

2.6  Vi sinh vật dùng trong thú y

Là vi khuẩn, vi rút, đơn bào ký sinh, nấm mốc, nấm men và một số vi sinh vật khác dùng để chẩn đoán, phòng bệnh, chữa bệnh cho động vật, nghiên cứu, sản xuất, kiểm nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.

2.7  Hóa chất dùng trong thú y

Là sản phẩm có nguồn gốc hóa học dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, khử trùng, tiêu độc môi trường chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản, giết mổ động vật, sơ chế, chế biến động vật, sản phẩm động vật.

2.8  Kiểm nghiệm thuốc thú y

Là việc kiểm tra, xác định các tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc thú y (theo tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn cơ sở).

2.9  Lô sản xuất

Là một lượng xác định thuốc thú y đồng nhất về chất lượng được sản xuất trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và được ghi trên nhãn bao gói bằng cùng một ký hiệu của lô.

2.10  Lấy mẫu thuốc

Là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một lượng thuốc (thành phẩm thuốc, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc.

2.11  Mẫu ban đầu

Là một lượng mẫu được lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu.

2.12  Mẫu riêng

Là một lượng mẫu được tạo thành bằng cách trộn các mẫu ban đầu với nhau.

2.13  Mẫu chung

Là một lượng mẫu được tạo thành bằng cách trộn lẫn các mẫu riêng với nhau, có thể nghiền trộn với nhau nếu mẫu là chất bột rắn, trộn lẫn với nhau nếu là chất lỏng, hoặc có thể đặt cạnh nhau nếu là các đơn vị thuốc đã phân liều.

2.14  Mẫu phân tích

Là một phần của mẫu