Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 3300:1980 quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm đối với vacxin phòng bệnh tụ huyết trùng lợn (thuốc sinh vật thú y). Đây là văn bản pháp lý kỹ thuật quan trọng nhằm đảm bảo chất lượng, độ an toàn và hiệu lực của vacxin trước khi đưa vào lưu hành và sử dụng trong công tác phòng chống dịch bệnh cho đàn lợn. Dưới đây là tóm tắt chi tiết nội dung phần mở đầu và các điều khoản từ Điều 1 đến Điều 4 của tiêu chuẩn:

- Điều 1: Phạm vi áp dụng và quy định chung

• Tiêu chuẩn này áp dụng cho loại vacxin vô hoạt (hoặc các dạng vacxin tụ huyết trùng lợn khác được cơ quan thẩm quyền cho phép) dùng để tạo miễn dịch chủ động chống lại bệnh tụ huyết trùng ở lợn do vi khuẩn Pasteurella multocida gây ra.
• Quy định các điều kiện cơ bản về nguyên liệu sản xuất, chủng vi khuẩn giống phải đảm bảo tính kháng nguyên mạnh, thuần khiết và có độc lực ổn định.

- Điều 2: Yêu cầu kỹ thuật của vacxin

• Trạng thái cảm quan: Vacxin phải có màu sắc đặc trưng (thường là màu xám nhạt hoặc trắng đục tùy thuộc vào chất bổ trợ), thể chất đồng nhất, không bị phân lớp hoặc có dị vật, không bị vón cục sau khi lắc đều.
• Độ vô trùng (hoặc độ thuần khiết): Vacxin không được chứa bất kỳ vi khuẩn, nấm mốc hoặc tạp trùng ngoại lai nào khác ngoài chủng vi khuẩn đích đã được vô hoạt.
• Độ an toàn: Khi tiêm thử nghiệm trên động vật thí nghiệm (chuột nhắt, thỏ) hoặc trực tiếp trên lợn mẫn cảm với liều lượng quy định, vacxin không được gây ra các phản ứng phụ nghiêm trọng, không làm chết động vật hoặc gây ra các triệu chứng lâm sàng của bệnh tụ huyết trùng.
• Hiệu lực (độ bảo hộ): Vacxin phải có khả năng kích thích đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ. Động vật thí nghiệm sau khi tiêm vacxin phải kháng lại được liều thử thách độc lực của vi khuẩn Pasteurella multocida chuẩn với tỷ lệ bảo hộ đạt yêu cầu tối thiểu theo quy định.

- Điều 3: Phương pháp thử nghiệm và kiểm tra chất lượng

• Phương pháp lấy mẫu: Quy định quy trình lấy mẫu ngẫu nhiên từ các lô sản xuất để đảm bảo tính đại diện cho cả lô vacxin trước khi tiến hành kiểm nghiệm.
• Kiểm tra các chỉ tiêu lý hóa và cảm quan: Thực hiện bằng mắt thường và các thiết bị đo lường chuyên dụng để xác định thể tích, độ pH, và trạng thái nhũ dầu hoặc huyền phù của vacxin.
• Kiểm tra độ vô trùng: Cấy mẫu vacxin vào các môi trường nuôi cấy tiêu chuẩn (như môi trường thạch thường, canh thang, Sabouraud) để theo dõi sự phát triển của vi sinh vật lạ.
• Kiểm tra độ an toàn và hiệu lực: Tiến hành tiêm trên chuột nhắt trắng hoặc thỏ khỏe mạnh, sau đó thử thách bằng vi khuẩn độc lực để đánh giá tỷ lệ sống sót và mức độ bảo hộ thực tế của vacxin.

- Điều 4: Quy định về bao gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản

• Bao gói: Vacxin phải được đóng trong các chai, lọ thủy tinh hoặc nhựa trung tính, nút kín bằng nút cao su và nắp nhôm bảo vệ để tránh rò rỉ và nhiễm khuẩn từ môi trường ngoài.
• Ghi nhãn: Nhãn sản phẩm phải ghi đầy đủ các thông tin bắt buộc bao gồm: tên vacxin, thể tích thực, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, liều lượng và đường tiêm, điều kiện bảo quản, tên cơ sở sản xuất.
• Vận chuyển: Quá trình vận chuyển phải đảm bảo hệ thống dây chuyền lạnh liên tục, tránh ánh nắng trực tiếp và các va đập cơ học mạnh làm ảnh hưởng đến chất lượng bao bì.
• Bảo quản: Vacxin phải được bảo quản trong điều kiện nhiệt độ tiêu chuẩn (thường từ 2°C đến 8°C), nghiêm cấm để đông đá đối với các loại vacxin có chất bổ trợ keo phèn hoặc nhũ dầu vì sẽ làm mất hoạt tính của vacxin.