Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 3298:1980 quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, quy cách đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản đối với sản phẩm thuốc sinh vật thú y - Vacxin dịch tả vịt dạng đông khô. Đây là văn bản kỹ thuật pháp lý quan trọng nhằm kiểm soát chất lượng vacxin phòng bệnh dịch tả vịt, bảo đảm an toàn và hiệu quả trong công tác phòng chống dịch bệnh cho đàn gia cầm.

- Phạm vi áp dụng và quy định chung

• Tiêu chuẩn này áp dụng đối với sản phẩm vacxin dịch tả vịt dạng đông khô được sản xuất từ chủng virus dịch tả vịt nhược độc thích hợp, dùng để tạo miễn dịch chủ động phòng bệnh dịch tả cho vịt và ngan.
• Sản phẩm phải được sản xuất và kiểm nghiệm theo đúng quy trình công nghệ đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt, đảm bảo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về an toàn sinh học.

- Các chỉ tiêu cảm quan và vật lý của vacxin

• Trạng thái vật lý: Vacxin đông khô phải có dạng bánh xốp, màu hồng nhạt hoặc xám hồng, bám đều vào đáy lọ, không bị teo sệt, không bị nứt vỡ quá mức hoặc biến màu.
• Độ hòa tan: Khi thêm dung dịch sinh lý vô trùng hoặc nước cất pha tiêm, vacxin phải tan nhanh và hoàn toàn trong vòng 2 đến 3 phút, tạo thành một hỗn dịch đồng nhất, không có cặn lắng hoặc tạp chất cơ học lạ.
• Độ ẩm tồn dư: Hàm lượng nước còn lại trong bánh vacxin đông khô phải đạt tỷ lệ cực thấp (thường không quá 3%) để đảm bảo tính ổn định và giữ nguyên hoạt lực của virus trong suốt thời hạn sử dụng.

- Yêu cầu về kiểm nghiệm vô trùng và an toàn

• Kiểm tra vô trùng: Vacxin không được chứa bất kỳ vi khuẩn, nấm mốc hoặc các tác nhân gây bệnh ngoại lai nào khác. Phương pháp cấy trên các môi trường dinh dưỡng tiêu chuẩn phải cho kết quả âm tính hoàn toàn.
• Kiểm tra độ an toàn: Khi tiêm thử nghiệm trên động vật mẫn cảm (vịt khỏe mạnh không có kháng thể dịch tả vịt) với liều lượng cao gấp nhiều lần liều sử dụng thực tế, động vật thí nghiệm phải hoàn toàn khỏe mạnh, không có biểu hiện triệu chứng lâm sàng của bệnh dịch tả vịt hoặc phản ứng phụ nghiêm trọng cục bộ và toàn thân.

- Yêu cầu về hiệu lực và khả năng bảo hộ

• Hiệu giá virus: Hàm lượng virus nhược độc trong mỗi liều vacxin phải đạt tiêu chuẩn tối thiểu theo quy định để kích thích hệ miễn dịch của vật nuôi sinh kháng thể hiệu quả.
• Thử nghiệm công cường độc: Vịt đã được tiêm phòng bằng vacxin thử nghiệm phải có khả năng chống chịu và bảo hộ hoàn toàn (đạt tỷ lệ bảo hộ theo quy định của tiêu chuẩn) khi bị gây nhiễm bằng virus dịch tả vịt cường độc, trong khi nhóm đối chứng không tiêm phòng phải có biểu hiện bệnh hoặc chết.

- Quy định về bao gói, ghi nhãn và bảo quản

• Đóng gói: Vacxin được đóng trong các lọ thủy tinh trung tính, hút chân không hoặc nạp khí nitơ khô, đậy bằng nút cao su chịu đàn hồi tốt và bấm nắp nhôm bảo vệ bên ngoài để đảm bảo độ kín tuyệt đối, tránh ẩm và không khí xâm nhập.
• Ghi nhãn: Trên nhãn lọ vacxin và bao bì ngoài phải ghi đầy đủ các thông tin bắt buộc bao gồm: Tên vacxin, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, số liều trong lọ, điều kiện bảo quản và hướng dẫn sử dụng sơ bộ.
• Bảo quản và vận chuyển: Vacxin đông khô phải được bảo quản liên tục trong điều kiện nhiệt độ lạnh nghiêm ngặt (thường từ 2 độ C đến 8 độ C hoặc nhiệt độ âm sâu tùy theo hướng dẫn của nhà sản xuất), tránh ánh sáng mặt trời trực tiếp. Quá trình vận chuyển phải sử dụng các thiết bị chuyên dụng để duy trì liên tục dây chuyền lạnh.