Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8684:2011 về Vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y – Phép thử độ thuần khiết là văn bản kỹ thuật quan trọng do Viện Kiểm nghiệm Thuốc thú y Trung ương biên soạn, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định và Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Tiêu chuẩn này thiết lập các quy trình chuẩn hóa nhằm kiểm tra, đánh giá giới hạn tạp nhiễm vi sinh vật trong các sản phẩm sinh học thú y, bảo đảm an toàn và hiệu quả trước khi lưu hành trên thị trường.

Dưới đây là tóm tắt chi tiết nội dung Phần mở đầu và các điều khoản đầu (từ Điều 1 đến Điều 4) của TCVN 8684:2011:

- Phạm vi áp dụng (Điều 1)

• Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp thử nghiệm cụ thể nhằm xác định độ thuần khiết của các loại vắc xin (bao gồm cả vắc xin sống và vắc xin vô hoạt) cũng như các chế phẩm sinh học dùng trong ngành thú y.
• Mục đích cốt lõi của phép thử là phát hiện sự hiện diện ngoài ý muốn của các tác nhân gây tạp nhiễm bao gồm vi khuẩn, nấm mốc, mycoplasma và các loại virus ngoại lai có thể lẫn trong sản phẩm.
• Tiêu chuẩn áp dụng bắt buộc hoặc khuyến khích đối với các cơ quan kiểm nghiệm, cơ sở sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh thuốc thú y, vắc xin tại Việt Nam nhằm kiểm soát chất lượng sản phẩm.

- Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

• Tiêu chuẩn tích hợp và viện dẫn các tài liệu, quy chuẩn kỹ thuật liên quan để làm căn cứ thực hiện phép thử. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu; đối với tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
• Các tài liệu viện dẫn chủ yếu liên quan đến quy trình lấy mẫu, các tiêu chuẩn về môi trường nuôi cấy vi sinh vật, và các quy định chung về an toàn sinh học trong phòng thí nghiệm thú y.

- Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

Điều khoản này làm rõ các khái niệm chuyên ngành được sử dụng xuyên suốt trong tiêu chuẩn để đảm bảo tính thống nhất khi áp dụng:

• Độ thuần khiết (Purity): Là trạng thái của vắc xin hoặc chế phẩm sinh học không chứa bất kỳ vi sinh vật sống hoặc chất ngoại lai nào khác ngoài các thành phần hoạt chất đã được quy định trong công thức sản phẩm.
• Tạp nhiễm (Contamination): Sự xuất hiện vô tình hoặc ngoài ý muốn của các vi sinh vật (vi khuẩn, nấm mốc, nấm men, mycoplasma, virus) hoặc các chất độc hại khác trong quá trình sản xuất, đóng gói hoặc bảo quản sản phẩm.
• Vắc xin sống (Live vaccine): Chế phẩm chứa vi sinh vật đã được làm giảm độc lực nhưng vẫn còn khả năng nhân lên trong cơ thể vật chủ để kích thích đáp ứng miễn dịch.
• Vắc xin vô hoạt (Inactivated vaccine): Chế phẩm chứa vi sinh vật đã bị tiêu diệt bằng các tác nhân vật lý hoặc hóa học nhưng vẫn giữ được tính kháng nguyên.

- Quy định chung và chuẩn bị thử nghiệm (Điều 4)

Để đảm bảo tính chính xác của phép thử độ thuần khiết và tránh hiện tượng dương tính giả do ngoại nhiễm từ môi trường, tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt:

• Yêu cầu về môi trường thử nghiệm: Tất cả các thao tác thử nghiệm độ thuần khiết phải được tiến hành trong điều kiện vô trùng tuyệt đối, tốt nhất là trong buồng sạch đạt tiêu chuẩn hoặc tủ an toàn sinh học cấp II trở lên.
• Yêu cầu về dụng cụ và thiết bị: Dụng cụ thủy tinh, dụng cụ cấy và các thiết bị phụ trợ phải được tiệt trùng triệt để bằng nhiệt khô (sấy) hoặc nhiệt ẩm (hấp áp lực) trước khi sử dụng.
• Chuẩn bị môi trường nuôi cấy: Các loại môi trường dùng để phát hiện vi khuẩn, nấm mốc và mycoplasma phải được kiểm tra độ vô trùng và khả năng hỗ trợ sinh trưởng (nhạy cảm) với các chủng chuẩn trước khi tiến hành thử nghiệm trên mẫu thật.
• Nguyên tắc lấy mẫu và xử lý mẫu: Mẫu thử phải được lấy ngẫu nhiên, đại diện cho lô sản xuất và phải được giữ nguyên trạng thái bảo quản quy định cho đến thời điểm tiến hành thử nghiệm.