Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8685-21:2018 về Quy trình kiểm nghiệm vắc xin - Phần 21: Vắc xin phòng bệnh đậu gà do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/V 28 Thú y biên soạn, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định và được Bộ Khoa học và Công nghệ công bố nhằm quy định quy trình đánh giá chất lượng vắc xin phòng bệnh đậu gà tại Việt Nam.

Phạm vi áp dụng và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định quy trình kiểm nghiệm đối với vắc xin nhược độc đông khô phòng bệnh đậu gà (fowlpox vaccine). Đối tượng áp dụng bao gồm các cơ quan kiểm nghiệm độc lập, các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh vắc xin thú y trong việc đánh giá, công bố chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

Nội dung cốt lõi của quy trình kiểm nghiệm vắc xin

Quy trình kiểm nghiệm vắc xin phòng bệnh đậu gà theo tiêu chuẩn TCVN 8685-21:2018 được thực hiện thông qua các bước kiểm tra nghiêm ngặt từ cảm quan, độ vô trùng, tính an toàn cho đến hiệu lực bảo hộ sinh học:

• Thiết bị, dụng cụ và nguyên liệu dùng trong kiểm nghiệm:
  • Sử dụng các trang thiết bị phòng thí nghiệm đạt chuẩn an toàn sinh học cấp độ phù hợp.
  • Động vật thí nghiệm phải là gà khỏe mạnh, từ 3 đến 4 tuần tuổi, có nguồn gốc từ đàn gà sạch bệnh (SPF) hoặc đàn gà không có kháng thể kháng virus đậu gà.
  • Trứng gà có phôi (từ 9 đến 11 ngày tuổi) phải sạch mầm bệnh để phục vụ cho việc nuôi cấy, phân lập hoặc chuẩn độ virus.
• Kiểm tra tính chất cảm quan:
  • Vắc xin dạng đông khô phải có màu sắc đồng nhất (thường là màu trắng ngà hoặc hồng nhạt), xốp, không bị co nứt, không có dị vật vật lý.
  • Vắc xin phải tan nhanh và hoàn toàn trong dung môi chuyên dụng đi kèm, tạo thành một dung dịch huyền phù đồng nhất, không bị lắng cặn.
• Kiểm tra độ vô trùng (sạch):
  • Mẫu vắc xin được cấy vào các môi trường dinh dưỡng tiêu chuẩn (như canh thang thioglycolate, thạch máu, Sabouraud) để kiểm tra sự hiện diện của vi khuẩn và nấm mốc.
  • Yêu cầu bắt buộc: Vắc xin không được chứa bất kỳ vi khuẩn, nấm mốc hoặc các tác nhân virus ngoại lai gây nhiễm nào khác.
• Kiểm tra tính an toàn:
  • Tiến hành tiêm vắc xin cho nhóm gà thí nghiệm với liều lượng cao (thường gấp 10 lần liều khuyến cáo sử dụng của nhà sản xuất).
  • Theo dõi gà thí nghiệm liên tục trong vòng 14 ngày. Vắc xin đạt tiêu chuẩn an toàn nếu tất cả gà thí nghiệm đều sống khỏe mạnh, không có biểu hiện triệu chứng lâm sàng của bệnh đậu gà và không bị phản ứng phụ nghiêm trọng tại vị trí tiêm.
• Kiểm tra hiệu lực (độ bảo hộ):
  • Phương pháp xác định hiệu giá virus (EID50 hoặc TCID50): Tiến hành chuẩn độ virus trên trứng gà có phôi hoặc trên môi trường tế bào thích hợp để xác định hàm lượng virus sống tối thiểu trong mỗi liều vắc xin phải đạt ngưỡng quy định của nhà sản xuất.
  • Phương pháp công cường độc: Gà thí nghiệm sau khi được tiêm vắc xin (liều chuẩn) từ 14 đến 21 ngày sẽ bị thử thách bằng cách tiêm virus đậu gà cường độc vào màng cánh. Theo dõi gà trong 14 ngày tiếp theo. Vắc xin đạt yêu cầu về hiệu lực nếu có ít nhất 80% số gà trong nhóm tiêm vắc xin được bảo hộ (không có bệnh tích đậu gà tại vị trí chọc hoặc trên da), trong khi 100% gà ở nhóm đối chứng (không tiêm vắc xin) phải biểu hiện bệnh tích đậu gà rõ rệt.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8685-21:2018 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày ban hành, đóng vai trò là căn cứ pháp lý và kỹ thuật tối cao để kiểm soát chất lượng vắc xin phòng bệnh đậu gà lưu hành tại Việt Nam, góp phần bảo vệ an toàn dịch bệnh cho đàn gia cầm quốc gia.