TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 12365-2:2018

ISO 16140-2:2016

VI SINH VẬT TRONG CHUỖI THỰC PHẨM - XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG PHƯƠNG PHÁP - PHẦN 2: QUY TRÌNH XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG PHƯƠNG PHÁP THAY THẾ SO VỚI PHƯƠNG PHÁP CHUẨN

Microbiology of the food chain - Method validation - Part 2: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods against a reference method

Lời nói đầu

TCVN 12365-2:2018 hoàn toàn tương đương với ISO 16140-2:2016;

TCVN 12365-2:2018 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F13 Phương pháp phân tích và lấy mẫu biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 12365 (ISO 16140) Vi sinh vật trong chuỗi thực phẩm - Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 12365-1:2018 (ISO 16140-1:2016), Phần 1 - Thuật ngữ và định nghĩa

- TCVN 12365-2:2018 (ISO 16140-2:2016), Phần 2 - Quy trình xác nhận giá trị sử dụng phương pháp thay thế so với phương pháp chuẩn

Lời giới thiệu

Ngày nay có rất nhiều phương pháp thay thế, chủ yếu là các phương pháp độc quyền được sử dụng để đánh giá chất lượng vi sinh của nguyên liệu thô, thành phẩm và tình trạng vi sinh của quy trình sản xuất. Các phương pháp này thường nhanh hơn và dễ thực hiện hơn so với phương pháp chuẩn tương ứng. Các nhà xây dựng phương pháp, người sử dụng cuối cùng và các cơ quan chức năng cần có quy trình phổ biến đáng tin cậy để xác nhận giá trị sử dụng các phương pháp thay thế này. Dữ liệu thu được sẽ cung cấp cho người sử dụng cuối cùng về dữ liệu hiệu năng của phương pháp đưa ra, do đó, cho phép họ chọn phương pháp cụ thể. Các dữ liệu thu được cũng có thể được dùng làm cơ sở cho việc chứng nhận phương pháp bởi một tổ chức độc lập.

Tiêu chuẩn này:

- nhằm cung cấp quy trình cụ thể và hướng dẫn xác nhận giá trị sử dụng phương pháp độc quyền được sử dụng như một phương pháp nhanh và/hoặc dễ dàng thực hiện hơn so với phương pháp chuẩn tương ứng,

- cũng có thể được sử dụng để xác nhận giá trị sử dụng các phương pháp không độc quyền khác được sử dụng thay cho phương pháp chuẩn,

- được dự định là sự kế thừa của quy trình xác nhận được xuất bản trong phiên bản đầu tiên của ISO 16140 (ISO 16140:2003), và

- được xây dựng chủ yếu để xác nhận giá trị sử dụng các phương pháp có khả năng nuôi cấy vi sinh vật đích, nhưng cũng có thể áp dụng cho các phương pháp vi sinh vật không thể nuôi cấy như virus (ví dụ: Norovirus) và đơn bào ký sinh (ví dụ: Cryptosporidium hoặc Giardia). Trong những trường hợp này, một số từ ngữ cần được diễn giải để phù hợp với tình huống áp dụng cho sinh vật không thể nuôi cấy được.

Việc sử dụng tiêu chuẩn này liên quan đến chuyên môn về các lĩnh vực liên quan như vi sinh học, thiết kế thống kê, phân tích như được nêu trong các phần tương ứng. Thực tế thống kê bao gồm tổng quan về lý thuyết lấy mẫu và thiết kế các thực nghiệm, phân tích thống kê dữ liệu vi sinh (định tính và định lượng) và tổng quan về các khái niệm thống kê về lấy mẫu ngẫu nhiên, tính không đồng nhất của mẫu, tính ổn định của mẫu, thiết kế các thực nghiệm và các thành phần phương sai.

Khi tiêu chuẩn này được xem xét tiếp theo, sẽ phải tính đến tất cả các thông tin sẵn có liên quan đến mức độ tuân thủ các quy trình và lý do sai lệch đối với các sản phẩm cụ thể.

Việc hài hòa hóa các phương pháp xác nhận giá trị sử dụng không thể có ngay và đối với một số nhóm sản phẩm cụ thể thì tiêu chuẩn quốc tế và/hoặc các tiêu chuẩn quốc gia có thể đang hiện hành mà không phù hợp với tiêu chuẩn này. Hy vọng rằng khi các tiêu chuẩn đó được soát xét, sẽ được thay đổi để phù hợp với tiêu chuẩn này, nếu không thì chỉ vì các lý do kỹ thuật. Ví dụ: ISO 16297 ^[3] đề cập đến xác nhận giá trị sử dụng cho một đối tượng riêng (tình trạng vệ sinh của mẫu sữa tươi nguyên liệu) và sẽ tồn tại như một ti