Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10637:2015 quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử và hướng dẫn quản lý đối với phụ gia thực phẩm Nisin. Đây là một chất kháng khuẩn tự nhiên được sử dụng rộng rãi trong công nghiệp thực phẩm nhằm bảo quản và kéo dài thời gian sử dụng của sản phẩm thông qua việc ức chế sự phát triển của vi khuẩn sinh bào tử và vi khuẩn Gram dương. Dưới đây là tóm tắt chi tiết nội dung từ Điều 1 đến Điều 4 của tiêu chuẩn này.

- Phạm vi áp dụng (Điều 1)

• Tiêu chuẩn này quy định các chỉ tiêu chất lượng, giới hạn an toàn và phương pháp thử đối với Nisin được sử dụng làm chất bảo quản trong thực phẩm.
• Đối tượng áp dụng bao gồm các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu thực phẩm và phụ gia thực phẩm tại Việt Nam, cũng như các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan trong việc kiểm tra và chứng nhận chất lượng sản phẩm.

- Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

• Các tài liệu viện dẫn trong tiêu chuẩn này là nền tảng bắt buộc để thực hiện các phép thử định tính, định lượng và đánh giá chất lượng của phụ gia.
• TCVN 6469:2010 về Phương pháp thử đối với phụ gia thực phẩm được sử dụng làm tài liệu tham chiếu chính cho các quy trình phân tích hóa lý chung.
• Trong trường hợp các tài liệu viện dẫn có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế bằng văn bản mới, người sử dụng tiêu chuẩn phải áp dụng phiên bản mới nhất hiện hành.

- Mô tả và đặc tính kỹ thuật (Điều 3)

• Định nghĩa và nguồn gốc: Nisin là một hỗn hợp các polypeptide có hoạt tính kháng khuẩn, được tạo ra từ quá trình lên men tự nhiên của vi khuẩn Lactococcus lactis subsp. lactis trên môi trường thích hợp (thường là sữa hoặc các cơ chất carbohydrate).
• Thành phần cấu tạo: Sản phẩm thương mại của Nisin thường không ở dạng tinh khiết hoàn toàn mà được chuẩn hóa bằng cách kết hợp với natri clorua (NaCl) và các protein sữa non béo thu được từ quá trình lên men để ổn định hoạt tính sinh học. Thành phần hoạt chất chính bao gồm nisin A và các biến thể polypeptide liên quan.
• Trạng thái vật lý: Nisin tồn tại dưới dạng bột mịn, có màu từ trắng đến vàng nhạt hoặc xám nhạt.
• Tính tan: Sản phẩm dễ tan trong nước, độ tan tăng lên trong môi trường axit nhẹ và không tan trong các dung môi hữu cơ không phân cực.

- Yêu cầu kỹ thuật và độ tinh khiết (Điều 4)

• Hoạt độ nisin tối thiểu: Tiêu chuẩn quy định hoạt độ của chế phẩm nisin thương mại không được thấp hơn 900 IU/mg (đơn vị quốc tế trên mỗi miligam) nhằm đảm bảo hiệu quả ức chế vi sinh vật tối ưu khi ứng dụng vào thực phẩm.
• Hao hụt khối lượng khi sấy khô: Giới hạn độ ẩm và các chất dễ bay hơi được kiểm soát nghiêm ngặt (thường không quá mức quy định) để ngăn ngừa sự suy giảm hoạt tính sinh học và hạn chế sự phát triển của nấm mốc trong quá trình lưu kho.
• Hàm lượng natri clorua (NaCl): Quy định tỷ lệ NaCl dùng để chuẩn hóa hoạt độ nisin phải nằm trong giới hạn cho phép, đảm bảo tính đồng nhất của các lô sản phẩm thương mại.
• Giới hạn kim loại nặng: Để đảm bảo an toàn tuyệt đối cho sức khỏe người tiêu dùng, hàm lượng chì (Pb) và các kim loại độc hại khác trong phụ gia phải tuân thủ nghiêm ngặt các ngưỡng giới hạn tối đa cho phép theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia.
• Chỉ tiêu vi sinh vật: Chế phẩm Nisin thương mại phải tuyệt đối không chứa các vi sinh vật gây bệnh nguy hiểm như Salmonella, Escherichia coli, và tổng số vi sinh vật hiếu khí phải nằm trong giới hạn an toàn vệ sinh thực phẩm.