Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 786/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 07 tháng 12 năm 2022

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Các thông tin khác của thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan
- Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 786/QĐ-QLD ngày 07 tháng 12 năm 2022 của Cục Quản lý Dược)

1. Quyết định số 157/QĐ-QLD ngày 19/6/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 140

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1

Solmux TL

Công ty TNHH United International Pharma

VD-19233-13

Hoạt chất

Carbocistein 200 mg

Mỗi 5ml chứa Carbocistein 200mg

2. Quyết định số 414/QĐ-QLD ngày 27/12/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 270 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 143

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

2

Methocylat

Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm

VD-20171-13

Hàm lượng hoạt chất

Mỗi 20g chứa: Methyl salicylat 3g; Menthol 742mg

Mỗi 20g chứa: Methyl salicylat 3g; Menthol 2g

3. Quyết định số 437/QĐ-QLD ngày 12/8/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 412 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 146

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

3

Medikids

Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex

VD-21408-14

Tên thành phần thuốc

Mỗi 60 ml chứa: L-Lysin hydroclorid 500mg; Vitamin B1 10mg; Vitamin B6 10mg; Vitamin B12 50mcg

Mỗi 2,5ml chứa: L-Lysin hydroclorid 250mg; Vitamin B1 5mg; Vitamin B6 5mg; Vitamin B12 25mcg

4

Fusidic 2%

Công ty cổ phần Dược phẩm Quảng Bình

VD-21346-14

Hoạt chất

Mỗi 5 gam chứa: Acid fucidic 100mg

Mỗi 5g chứa: Acid fusidic 100mg

4. Quyết định số 514/QĐ-QLD ngày 09/9/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 720 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 151

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

5

Pusadine

Công ty cổ phần dược Medipharco

VD-23198-15

Quy cách đóng gói

Hộp 1 tuýp 5 gam, 10 gam, 20 gam

Hộp 1 tuýp 5g, 10g, 15g

5. Quyết định số 297/QĐ-QLD ngày 15/7/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 404 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam đợt 154

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

6

SaViCertiryl

Công ty Cổ phần Dược phẩm Savi

VD-24853-16

Hoạt chất chính, hàm lượng

Cetirizin (dưới dạng Cetirizin dihydroclorid) 10mg

Cetirizin dihydroclorid 10mg

7

Gel Erythromycin 4%

Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam

VD-24947-16

Hàm lượng hoạt chất

Mỗi 10mg chứa: Erythromycin 400mg

Mỗi 10g chứa: Erythromycin 400mg

6. Quyết định số 41/QĐ-QLD ngày 06/02/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 598 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 157

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

8

Hepaqueen gold

Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex

VD-26337-17

Tên thành phần thuốc

Cao khô Cardus marianus (tương đương với Silymarin 140mg) 250mg

Cao khô Carduus marianus (tương đương với Silymarin 140mg) 250mg

9

Silymax Complex

Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex

VD-26340-17

Tên thành phần thuốc

Cao khô Cardus marianus (tương đương với Silymarin 140mg) 250mg

Cao khô Carduus marianus (tương đương với Silymarin 140mg) 250mg

7. Quyết định số 229/QĐ-QLD ngày 22/6/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 1016 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 158

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

10

Trovi

Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex

VD-27218-17

Tên thành phần thuốc

Mỗi 1g chứa: a- Chymotrypsin 4200IU

Mỗi 1g chứa: Chymotrypsin 4200IU

8. Quyết định số 99/QĐ-QLD ngày 22/02/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 846 thuốc sản xuất trong nước

được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 160

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

11

Cloromis-F

Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex

VD-29277-18

Tên thành

phần thuốc

Mỗi 1 gam bột chứa: Bacitracin (dưới dạng kẽm Bacitracin) 500 UI; Polymycin B (dưới dạng Polymycin B sulfat) 10.000 IU

Mỗi 1 gam bột chứa: Bacitracin (dưới dạng kẽm Bacitracin) 500 UI; Polymyxin B (dưới dạng Polymyxin B sulfat) 10.000 IU

9. Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 27/3/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 605 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 161

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

12

BS ton

Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex

VD-29932-18

Tên thuốc

BS ton

BSTon

10. Quyết định số 108/QĐ-QLD ngày 27/02/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 1064 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 164

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

13

Cotrimoxazol 480

Công ty cổ phần Dược Trung

ương Mediplantex

VD-32060-19

Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ, 5 vỉ x 20 viên

Hộp 1 vỉ, 50 vỉ x 20 viên

14

Mekoindocin 25

Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar

VD-32145-19

Tiêu chuẩn chất lượng

DĐVN IV

TCCS

11. Quyết định số 165/QĐ-QLD ngày 20/3/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 111 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam hiệu lực 5 năm- đợt 164 (tiếp theo)

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

15

Sidelena ODT

Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera

VD-32597-19

hàm lượng

Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrate) 50

Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrate) 50mg

12. Quyết định số 303/QĐ-QLD ngày 10/5/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 141 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam hiệu lực 5 năm- đợt 164 (bổ sung)

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

16

Nimodipin-bfs

Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

VD-32617-19

Quy cách đóng gói

Hộp 1 túi nhôm, 5 túi nhôm, 10 túi nhôm, 20 túi nhôm, 50 túi nhôm x ống nhựa 5ml

Hộp 1 túi nhôm, 5 túi nhôm, 10 túi nhôm, 20 túi nhôm, 50 túi nhôm x ống nhựa 10ml

13. Quyết định số 652/QĐ-QLD ngày 23/10/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 775 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 166

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

17

Pacilis 10

Công ty cổ phần dược Apimed

VD-33275-19

Tuổi thọ

26 tháng

36 tháng

18

Aginolol 100

Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm

VD-33372-19

Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 15 viên

19

Meko-Allergy F

Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar

VD-33741-19

Hoạt chất

Chlopheniramin maleat 4mg; Phenylephrine hydrochlorid 5mg

Chlorpheniramin maleate 4mg; Phenylephrine hydrochlorid 5mg

20

Ursofast

Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera

VD-33955-19

Hoạt chất

Ursodeoxycholic acid 500 mg

Ursodeoxycholic acid (dạng micronized) 500mg

14. Quyết định số 274/QĐ-QLD ngày 15/6/2020 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 167

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

21

Mekoferrat

Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar

VD-34339-20

Hoạt chất

Sắt fumarat 200mg

Sắt fumarat (tương đương 65mg sắt nguyên tố) 200mg

22

Rutin-Vitamin C

Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar

VD-34341-20

Hoạt chất

Rutin 50mg; Acid Ascobic 50mg

Rutin 50mg; Acid ascorbic 50mg

23

Lysinkid

Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar

VD3-60-20

Quy cách đóng gói

Chai 30ml, chai 60ml, chai 100ml

Hộp 1 chai 30ml, hộp 1 chai 60ml, hộp 1 chai 100ml

15. Quyết định số 652/QĐ-QLD ngày 21/12/2020 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 168

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

24

Augbactam 562,5

Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar

VD-34823-20

Hoạt chất

Amoxiccilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg; Clavulanic acid (dưới dạng clavulanat kali/silicon dioxyd 1:1) 62,5mg

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg; Clavulanic acid (dưới dạng clavulanat kali/silicon dioxyd 1:1) 62,5mg

25

Diclofenac 75mg

Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar

VD-34825-20

Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; chai 200 viên

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 200 viên

26

Saliment

Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar

VD-34828-20

Hoạt chất

Mỗi tuýp 20g chứa: Methyl salicilat 3 g; Menthol 2 g

Mỗi tuýp 20g chứa: Methyl salicylat 3g; Menthol 2g

16. Quyết định số 315/QĐ-QLD ngày 03/6/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 189 thuốc hóa dược sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 169.1

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

27

Natri Clorid 0,9%

Công ty cổ phần dược Medipharco

VD-34988-21

Tên cơ sở đăng ký

Công ty cổ phần dược Medipharco

Công ty cổ phần Global Pharmaceutical

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Số 8, Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, TP.Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế

6/7 đường số 3, Cư xá Lữ Gia, Phường 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh

28

Aspirin_pH8

Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar

VD-35077-21

Hoạt chất

Aspirin 500mg

Aspirin starch tương đương acid acetylsalicylic 500mg

29

Chlorpheniramin 4 mg

Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar

VD-35079-21

Tên thuốc

Chlorpheniramin 4 mg

Chlorpheniramine 4mg

30

Ethambutol 400 mg

Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar

VD-35080-21

Tên thuốc

Ethambutol 400 mg

Ethambutol 400

31

Ofloxacin 200mg

Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar

VD-35082-21

Tiêu chuẩn

TCCS

DĐVN V

32

Biovacor

Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera

VD-35129-21

Tiêu chuẩn

TCCS

USP 41

33

Jadesilox

Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera

VD-35130-21

Tên thuốc

Jadesilox

Jadesinox

17. Quyết định số 370/QĐ-QLD ngày 18/6/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 14 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 41

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

34

Mabthera

F.Hoffmann-La Roche Ltd.

QLSP-H02-1072-17

Số đăng ký

QLSP-H01-1072-17

QLSP-H02-1072-17

18. Quyết định số 383/QĐ-QLD ngày 23/6/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 99 thuốc hóa dược sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 169 (bổ sung)

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

35

Bổ thận thủy TW3

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3

VD-35216-21

Hoạt chất

Mỗi 100ml cao lỏng chứa: Thục địa 15g; Hoài sơn 5,73g; Táo chua 8,8g; Thạch hộc 8,87g; Khiếm thực 3,4g; Tỳ giải 8,8g

Mỗi 100ml cao lỏng chứa các chất chiết được từ dược liệu tương đương với: Thục địa 15g; Hoài sơn 5,73g; Táo chua 8,8g; Thạch hộc 8,87g; Khiếm thực 3,4g; Tỳ giải 8,8g

36

Ketoprofen EC DWP

Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar

VD-35224-21

Tên thuốc

Ketoprofen EC DWP

Ketoprofen EC DWP 100mg

37

Haduquin 250

Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương

VD-35228-21

Quy cách đóng gói

Hộp 01 vỉ, 02 vỉ x 10 viên

Hộp 02 vỉ, 03 vỉ x 10 viên

38

Croncin Kid - 50

Công ty Cổ phần Pymepharco

VD-35232-21

Tên thuốc

Croncin Kid - 50

Crocin Kid - 50

39

Heraprostol

Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera

VD-35257-21

Hoạt chất

Misoprostol (dưới dạng Misoprostol HPMC 1% dispersion 60 mg) 100 mcg

Misoprostol (dưới dạng Misoprostol HPMC 1% dispersion 10 mg) 100mcg

40

Medieucalyptol

Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex

VD3-138-21

Tên thành phần thuốc

Eucalyptol 100 mg; Menthol 0,5 mg; Tinh dầu tràm 0,5 mg; Tinh dầu tần 0,18 mg

Eucalyptol 100mg; Menthol 0,5mg; Tinh dầu gừng 0,5mg; Tinh dầu tần 0,18mg

Tên cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Mediplantex

Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex

19. Quyết định số 511/QĐ-QLD ngày 01/9/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 44 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

41

Trifilip

Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera

VD-35323-21

Tiêu chuẩn

TCCS

USP hiện hành

42

Trifilip

Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera

VD-35324-21

Tiêu chuẩn

TCCS

USP hiện hành

20. Quyết định số 513/QĐ-QLD ngày 01/9/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 71 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170 bổ sung

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

43

Cetirizine Stada 10 mg

Công ty Cổ phần Pymepharco

VD-35367-21

Hoạt chất chính, hàm lượng

Cetirizin HCl 10 mg

Cetirizin dihydroclorid 10mg

21. Quyết định số 641/QĐ-QLD ngày 01/11/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 106 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 172

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

44

Pesancidin-H

Công ty cổ phần dược Medipharco

VD-35414-21

Hàm lượng

Mỗi 1g chứa: Acid fusidic 100mg; Hydrocortison acetat 50 mg

Mỗi 5g chứa: Acid fusidic 100mg; Hydrocortison acetat 50mg

45

Paracold 500 Effer Vescent

Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar

VD-35467-21

Tên thuốc

Paracold 500 Effer Vescent

Paracold 500 Effervescent

22. Quyết định số 699/QĐ-QLD ngày 06/12/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 10 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 172.1

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

46

Bisoprolol DWP 3.75mg

Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar

VD-35533-21

Tuổi thọ

36

24

23. Quyết định số 02/QĐ-QLD ngày 05/01/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 34 thuốc sản xuất trong nước

được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 173

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

47

Glimepiride Stada 2 mg

Công ty Cổ phần Pymepharco

VD-35558-22

Hoạt chất chính, hàm lượng

Glimepirid 2g

Glimepirid 2mg

24. Quyết định số 202/QĐ-QLD ngày 20/4/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 53 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 174.1

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

48

Valsartan DWP 80 mg

Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar

VD-35593-22

Tên thuốc

Valsartan DWP 80 mg

Valsartan cap DWP 80mg

25. Quyết định số 227/QĐ-QLD ngày 28/4/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 29 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 174 bổ sung

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

49

Anba-QE

Công ty cổ phần dược mỹ phẩm Bảo An

VD-35621-22

Hoạt chất

Ubidecarenon 100mg; Vitamin E (D-alpha- tocopheryl acetate) 12,31mg

Ubidecarenon 100mg; D- alpha-tocopheryl acid succinat 12,31mg

26. Quyết định số 279/QĐ-QLD ngày 25/5/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 176

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

50

Vitamin E 400IU

Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương

VD-18448-13

Tên hoạt chất

Vitamin D (dl-alpha tocopheryl acetat)

Vitamin E (dl-alpha tocopheryl acetat)

27. Quyết định số 331/QĐ-QLD ngày 23/6/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 70 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 177

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

51

Imalotab

Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera

VD3-178-22

Hoạt chất

Imatinib (dưới dạng imatinib mesilat) 40mg

Imatinib (dưới dạng imatinib mesilat) 400mg

52

Povidone 7,5%

Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic

VD-35667-22

Tên thuốc

Povidone 7,5%

Povidine 7,5%

28. Quyết định số 447/QĐ-QLD ngày 02/8/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 133 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 178

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

53

Goodrizin

Công ty CP Dược Hà Tĩnh

VD-19254-13

Số đăng ký

VD-19254-13

VD-22416-15

29. Quyết định số 527/QĐ-QLD ngày 09/9/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 53 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 178 bổ sung

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

54

Methylprednisolon 16

Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh

VD-35726-22

Tên thuốc

Methylprednisolon 16

Methylprednisolon 16mg

55

Carbocistein tab DWP 250mg

Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar

VD-35743-22

Tên thuốc

Carbocistein tab DWP 250mg

Carbocistein tab DWP 500mg

Hoạt chất chính, hàm lượng

Carbocistein 250mg

Carbocistein 500mg

56

Ramipril DWP 2.5 mg

Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar

VD-35745-22

Tên thuốc

Ramipril DWP 2.5 mg

Ramipril DWP 2.5mg

57

Hiteengel

Công ty TNHH Phil Inter Pharma

VD-35768-22

Hoạt chất

Erythomycin 40 mg; Tretinoin 0,25 mg

Mỗi 1g gel chứa: Erythromycin 40mg; Tretinoin 0,25mg

58

Newbactam

Công ty TNHH Phil Inter Pharma

VD-35769-22

Hoạt chất

Cefoperazone 500 mg; Sulbactam 500 mg

Hỗn hợp vô trùng của cefoperazone sodium và sulbactam sodium tương đương với: Cefoperazone 500mg; Sulbactam 500mg

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 786/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược

  • Số hiệu: 786/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 07/12/2022
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thành Lâm
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản