- 1Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 5853/QLD-CL năm 2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 4Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
- 1Quyết định 786/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 2Quyết định 803/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 3Quyết định 158/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 331/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 23 tháng 06 năm 2022 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 70 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 177, cụ thể:
1. Danh mục 65 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (giấy đăng ký lưu hành có ký hiệu VD3-…-22).
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 65 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 177
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 331/QĐ-QLD ngày tháng năm 2022 của Cục Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược - trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược - trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Bidifolin MR 5mg | Felodipin 5mg | Viên nén bao phim giải phóng kéo dài | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35645-22 |
| 2 | Terlipressin Bidiphar 0,12mg/ml | Mỗi 8,5ml chứa: Terlipressin acetat (tương đương Terlipressin 0,85mg) 1mg | Dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 01 ống, 05 ống, 10 ống, 20 ống x 8,5ml | VD-35646-22 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đại Nam (Đ/c: 270A Lý Thường Kiệt, phường 14, quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Enlie (Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Datviron | Benfotiamin 150mg | Viên nén bao đường | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35647-22 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Enlie (Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Enlie (Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Cinnarizin 25mg | Cinnarizin 25 mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 1, 3, 10, 25 vỉ x 10 viên; hộp 3, 5,10 vỉ x 25 viên; Hộp 3, 5,10 vỉ x 30 viên | VD-35648-22 |
| 5 | Propranolol 40 | Propranolol hydrochlorid 40mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Chai 50, 100, 200 viên; Hộp 1, 3, 5, 10 vỉ x 10 viên | VD-35649-22 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Hậu Giang (Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Phường An Hoà, Quận Ninh Kiều, Thành phố Cần Thơ - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Đ/c: Lô B2 - B3, KCN Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | BIGINOL 5 | Bisoprolol fumarat 5 mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35650-22 |
5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần dược Medipharco (Đ/c: Số 8, Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, TP. Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần dược Medipharco (Đ/c: Số 8, Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, TP. Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Cilnidipin 5 | Cilnidipin 5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ, 10 vỉ x 30 viên | VD-35651-22 |
| 8 | Rosuvastatin 20 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35652-22 |
| 9 | Simvastatin 10 | Simvastatin 10mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên | VD-35653-22 |
| 10 | Simvastatin 20 | Simvastatin 20mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên | VD-35654-22 |
| 11 | Simvastatin 40 | Simvastatin 40mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ, 50 vỉ,100 vỉ x 10 viên | VD-35655-22 |
| 12 | Simvastatin 5 | Simvastatin 5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên | VD-35656-22 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | LercaAPC 10 | Lercanidipin hydroclorid 10 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35657-22 |
7. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: Lô C16, đường số 9, Khu Công nghiệp Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | A.T Ketoprofen 100 mg/2 ml | Ketoprofen 100mg/2ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 5 ống, 10 ống, 20 ống x 2 ml | VD-35658-22 |
| 15 | Amalgel 500 mg | Almagate 500mg | Viên nén nhai | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35659-22 |
| 16 | Nereid | Nimodipine 10mg/50ml | Dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ, 10 lọ x 50 ml | VD-35660-22 |
| 17 | Tiyas | Telmisartan 40mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên | VD-35661-22 |
8. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 18 | Bosditen 30 Sachet | Mỗi gói 0,9g chứa: Cefditoren (dưới dạng Cefditoren pivoxil 36,76mg) 30 mg | Cốm pha hỗn dịch uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 12, 20, 21, 24, 30 gói x 0,9g | VD-35662-22
|
| 19 | Boszapin 10 ODT | Olanzapin 10 mg | Viên nén phân tán trong miệng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3, 5,10 vỉ x 10 viên | VD-35663-22 |
| 20 | Prizil 250 sachet | Mỗi gói 3g chứa: Cefprozil (dưới dạng Cefprozil monohydrat) 250 mg | Cốm pha hỗn dịch uống | 36 tháng
| TCCS | Hộp 10, 14, 20, 24, 30 gói x 3g | VD-35664-22 |
| 21 | Prizil 500 | Cefprozil (dưới dạng Cefprozil monohydrat) 500 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 1, 2, 3, 5, 10 vỉ x 10 viên | VD-35665-22 |
9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội (Đ/c: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Đ/c: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 22 | BFS-Calci Gluconat 10% | Calci gluconat (dưới dạng Calci gluconat monohydrat) 10% | Dung dịch tiêm | 24 tháng | BP 2018 | Hộp 2 lọ, 10 lọ, 50 lọ x 10ml | VD-35666-22 |
10. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic (Đ/c: 367 Nguyễn Trãi, phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 1/67 Nguyễn Văn Quá, phường Đông Hưng Thuận, Quận 12, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 23 | Povidone 7,5% | Povidon iod 7,5% | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Chai 500 ml, 800 ml; Bình 5 lít | VD-35667-22 |
11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04, đường 30/4, Phường 1, Tp. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm Nhà máy kháng sinh công nghệ cao Vĩnh Lộc (Đ/c: Lô B15/I-B16/I đường 2A, khu công nghiệp Vĩnh Lộc, phường Bình hưng Hòa B, quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 24 | Momencef MD 375 mg/7,5 ml | Mỗi 10g chứa Sultamicilin 5000 mg | Thuốc bột pha dung dịch uống | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai x 10 g | VD-35668-22 |
11.2 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty CPDP Imexpharm-Nhà máy công nghệ cao Bình Dương (Đ/c: Số 21, đường số 4, khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, phường Hòa Phú, Tp. Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 25 | Amikacin 1 g/4 ml | Amikacin (dưới dạng Amikacin sulfat) 1 g/4 ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | DĐVN hiện hành | Hộp 1 lọ, 5 lọ, 10 lọ x 4 ml | VD-35669-22 |
| 26 | Amikacin 500mg/2ml | Amikacin (dưới dạng Amikacin sulfat) 500mg/2ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | DĐVN hiện hành | Hộp 1 lọ, 5 lọ, 10 lọ x 2 ml | VD-35670-22 |
| 27 | Omeprazole 40 mg | Omeprazol (dưới dạng Omeprazol natri) 40mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ, 5 lọ, 10 lọ | VD-35671-22 |
12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Đ/c: 74 Đường Thống Nhất, P. Vạn Thắng, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
12.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Đ/c: Đường 2 tháng 4, khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 28 | Rabeprazol 20mg | Rabeprazol natri 20 mg | Viên nén bao phim tan trong ruột | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35672-22 |
13. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Otsuka Việt Nam (Đ/c: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Otsuka Việt Nam tại Khu công nghiệp Long Bình (Amata), địa chỉ: Lô 512, đường số 13, Khu công nghiệp Long Bình (Amata), Phường Long Bình, TP. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. - Việt Nam)
13.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Otsuka Việt Nam (Đ/c: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Otsuka Việt Nam tại Khu công nghiệp Long Bình (Amata), địa chỉ: Lô 512, đường số 13, Khu công nghiệp Long Bình (Amata), Phường Long Bình, TP. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 29 | Sodium chloride 0,9% | Sodium chloride 0,9% | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 30 tháng | JP 17 | Thùng 20 túi 500ml | VD-35673-22 |
14. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM - Việt Nam - Việt Nam)
14.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM - Việt Nam - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 30 | Argibu 200 | Dexibuprofen 200 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên | VD-35674-22 |
| 31 | Savcardol 5 | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5 mg | Viên nén | 36 tháng | USP 41 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35675-22 |
15. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Đ/c: Lô 08, 09 cụm công nghiệp và Tiểu thủ công nghiệp Tân Mỹ Chánh, Phường 9, TP. Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam)
15.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Đ/c: 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 32 | BBcelat | Mỗi gói 1,2g chứa: Sultamicilin (dưới dạng Sultamicilin tosilat dihydrat 337,5mg) 250mg | Thuốc cốm pha hỗn dịch uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 12 gói x 1,2g | VD-35676-22 |
16. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: số 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
16.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 33 | Amikacin 1000mg/4ml | Amikacin (dưới dạng Amikacin sulfat) 1000mg/4ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | DĐVNV | Hộp 01 vỉ x 5 ống x 4ml | VD-35677-22 |
| 34 | Gludazim | Tinidazol 400mg/100ml | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ, 20 lọ x 100ml | VD-35678-22 |
| 35 | Pharbarelin 300 | Pregabalin 300mg | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35679-22 |
17. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
17.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương (Đ/c: Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 36 | Ancorixib 60 | Etoricoxib 60mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3, 10, 20 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên | VD-35680-22 |
| 37 | Bisprovidi 2,5 | Bisoprolol fumarate 2,5mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 3, 10 vỉ x 10 viên | VD-35681-22 |
18. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Đ/c: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
18.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Đ/c: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 38 | Methyldopa-VMG 250 | Methyldopa (dưới dạng Methyldopa hydrat) 250 mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35682-22 |
| 39 | Rosuvastatin-VMG 10 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35683-22 |
19. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Trung Ương 3. (Đ/c: Số 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam)
19.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Trung Ương 3. (Đ/c: Số 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 40 | Cetecoamlocen | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat 6,93mg) 5mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35684-22 |
20. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam)
20.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 41 | Lopecol | Mỗi 10 ml chứa: Levodropropizin 60 mg | Si rô | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 60 ml, 100 ml, 120 ml; Hộp 20 ống, 30 ống, 40 ống x 10 ml | VD-35685-22 |
21. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
21.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 42 | Aciclovir MKP 200 | Aciclovir 200mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 01 vỉ x 25 viên | VD-35686-22 |
22. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên - Việt Nam)
22.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 43 | Pyme Diapro MR 60 | Gliclazid 60 mg | Viên nén phóng thích có kiểm soát | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 15 viên | VD-35687-22 |
22.2 Nhà sản xuất: Nhà máy Stada Việt Nam (Đ/c: 189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 44 | Levofloxacin Stada 250 mg | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 250 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 4 viên | VD-35688-22 |
| 45 | Levofloxacin Stada 500 mg | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 500 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 4 viên | VD-35689-22 |
| 46 | Rabeprazole Stada 20 mg | Rabeprazol natri 20 mg | Viên nén bao tan trong ruột | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 14 viên | VD-35690-22 |
| 47 | Rosuvastatine Stada 10 mg | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VD-35691-22 |
| 48 | Rosuvastatine Stada 5 mg | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 5 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VD-35692-22 |
23. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Samedco (Đ/c: 666/10/1 đường 3/2, phường 14, quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
23.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Enlie (Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 49 | Flecain | Fluvoxamin maleat 100mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35693-22 |
24. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân- TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
24.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân- TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 50 | Ticagrelor SPM 90 | Ticagrelor 90 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3, 6 vỉ x 10 viên; Hộp 1, 3, 6 vỉ x 14 viên | VD-35694-22 |
25. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Traphaco (Đ/c: 75 Phố Yên Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành Phố Hà Nội - Việt Nam)
25.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (Đ/c: Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 51 | Azizi | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 3 viên | VD-35695-22 |
| 52 | REBAMIPID 100 mg | Rebamipid 100mg | Viên nén bao phim | 30 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35696-22 |
26. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Trust Farma Quốc tế (Đ/c: 36 Đại lộ Hữu Nghị, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, P. Bình Hòa, Thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
26.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Trust Farma Quốc tế (Đ/c: 36 Đại lộ Hữu Nghị, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, P. Bình Hòa, Thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 53 | Rinedif 250 Sac | Mỗi gói 2g chứa: Cefdinir 250 mg | Bột pha hỗn dịch uống | 36 tháng | USP41 | Hộp 30 gói x 2g | VD-35697-22 |
27. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, Tp.Hồ Chí Minh - Việt Nam)
27.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, Tp.Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 54 | Livimax 300 | Acid ursodeoxycholic 300 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên, 100 viên, 200 viên | VD-35698-22 |
28. Công ty đăng ký: Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông - (TNHH) (Đ/c: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, Tp. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
28.1 Nhà sản xuất: Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông - (TNHH) (Đ/c: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, Tp. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 55 | Orthobii-ParaIbu | Paracetamol 325mg; Ibuprofen 200mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. | VD-35699-22 |
29. Công ty đăng ký: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre - Việt Nam)
29.1 Nhà sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 56 | Meyeripin 5 | Cilnidipin 5 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35700-22 |
| 57 | Mycemol | Paracetamol 500 mg; Methocarbamol 400 mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35701-22 |
| 58 | Nebizide 5/12,5 | Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydrochlorid) 5 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35702-22 |
30. Công ty đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Đ/c: Khu A, số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
30.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Đ/c: Khu A, số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 59 | Bivotzi 40/12.5 | Telmisartan 40 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên, 6 vỉ x 10 viên | VD-35703-22 |
| 60 | Xinorli 120 | Orlistat (dưới dạng Orlistat pellets 50% 240 mg) 120 mg | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x10 viên | VD-35704-22 |
| 61 | Xinorli 60 | Orlistat (dưới dạng Orlistat pellet 50% w/w 120 mg) 60 mg | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35705-22 |
31. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Allomed (Đ/c: Lô A-1H-CN, KCN Mỹ Phước 3, Phường Chánh Phú Hòa, T.X Bến Cát, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
31.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Allomed (Đ/c: Lô A-1H-CN, KCN Mỹ Phước 3, Phường Chánh Phú Hòa, T.X Bến Cát, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 62 | Vidulorata 5mg/5ml | Loratadin 5mg/5ml | Dung dịch uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 5 ống x 5 ml | VD-35706-22 |
32. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm (Stellapharm J.V.Co., Ltd.) (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
32.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - chi nhánh 1 (Đ/c: Số 40 đại lộ tự do, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 63 | Gliptinestad 50 | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 50 mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | USP42 | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VD-35707-22 |
33. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, Phường Tứ Hạ, Thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế - Việt Nam)
33.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, Phường Tứ Hạ, Thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 64 | Biovacor | Pravastatin natri 30mg | Viên nén | 36 tháng | USP hiện hành | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35708-22 |
| 65 | Bysvolol | Nebivolol (dưới dạng nebivolol hydroclorid) 2,5mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-35709-22 |
DANH MỤC 05 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 177
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 331/QĐ-QLD ngày tháng năm 2022 của Cục Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần dược Medipharco (Đ/c: Số 8, Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, TP. Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần dược Medipharco (Đ/c: Số 8, Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, TP. Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Tenofovir 300 | Tenofovir disoproxil fumarat 300mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ, 06 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 01 lọ x 100 viên | VD3-175-22 |
2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: Lô C16, đường số 9, Khu Công nghiệp Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Atiazol 5mg | Aripiprazol 5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 2, 3, 5, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30, 60, 100 viên | VD3-176-22 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và trang thiết bị y tế CT Pharma (Đ/c: 101/30 Thành Thái, phường 14, quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Immotane | Tenofovir alafenamid (dưới dạng Tenofovir alafenamid fumarat) 25 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 30 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD3-177-22 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, Phường Tứ Hạ, Thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, Phường Tứ Hạ, Thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Imalotab | Imatinib (dưới dạng imatinib mesilat) 40mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên | VD3-178-22 |
| 5 | Imalova | Imatinib (dưới dạng imatinib mesilat) 100mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên | VD3-179-22 |
- 1Quyết định 176/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 11 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- đợt 161 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 227/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 29 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 274/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 175 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 103/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 5 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 5Quyết định 457/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 6Quyết định 481/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 11 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 178.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 527/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 53 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 178 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 528/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 178 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 4Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 6Quyết định 176/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 11 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- đợt 161 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 8Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9Công văn 5853/QLD-CL năm 2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
- 11Quyết định 227/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 29 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 12Quyết định 274/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 175 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 13Quyết định 103/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 5 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 14Quyết định 457/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 15Quyết định 481/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 11 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 178.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 16Quyết định 527/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 53 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 178 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 17Quyết định 528/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 178 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 18Quyết định 786/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 19Quyết định 803/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 20Quyết định 158/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Quyết định 331/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 70 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 177 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 331/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 23/06/2022
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Vũ Tuấn Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 23/06/2022
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực