- 1Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 5853/QLD-CL năm 2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 4Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1Quyết định 575/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 2Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 3Quyết định 657/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 1Công văn 511/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 2647/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 16211/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 16314/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 456/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 31 tháng 7 năm 2019 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 22 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung, bao gồm:
1. Danh mục 19 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 103 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo).
Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-...-19 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 03 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 103 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo).
Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-...-19 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Có trách nhiệm thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (số đăng ký có ký hiệu VN3-…..-19).
6. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:
a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.
b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.
Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 19 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 103 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 456/QĐ-QLD, ngày 31/7/2019 của Cục Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986) - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Astellas Ireland Co.,Ltd. (Đ/c: Killorglin, Co. Kerry - Ireland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Prograf | Tacrolimus 1mg | Viên nang | 36 tháng | NSX | Hộp 5 vỉ x 10 viên | VN-22209-19 |
2. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Ltd (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002 - India)
2.1 Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Ltd (Đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Piroxicam capsules BP 20mg | Piroxicam 20mg | Viên nang cứng | 36 tháng | BP 2018 | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22210-19 |
3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco (Đ/c: số 5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Engelhard Arznemittel GmBh & Co.KG (Đ/c: Herrbergstrasse 361138 Niederdorfelden - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Tyrosur Gel | Tyrothricin 5mg/5g | Gel bôi ngoài da | 36 tháng | NSX | Hộp 1 tuýp 25g; hộp 1 tuýp 5g | VN-22211-19 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Đ/c: 144 Bến Vân Đồn, P.6, Q.4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Alembic Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Panelav, Tal-Halol, Dist. Panchmahal - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | Alembic Irbatal - H 150 | Irbesartan 150mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22212-19 |
5 | Alembic Irbatal - H 300 | Irbesartan 300mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22213-19 |
5. Công ty đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana - India)
5.1 Nhà sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Đ/c: Formulation - Unit 6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt, Solan, HP-173205 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Histalong L | Levocetirizin dihydrochlorid 5 mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VN-22214-19 |
6. Công ty đăng ký: Genesis Asia company limited (Đ/c: 2F, tòa 29T1, N05, Hoàng Đạo Thúy, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: CL Pharm Asan Plant (Đ/c: 101 Ganae-gil, Sinchang-myeon, Asan-si, Chungcheongnam-do - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dang bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
7 | Vinix oral dissolving film 50 mg | Sildenafil (dưới dạng sildenafil citrat) 50mg | Phim tan trong miệng | 36 tháng | NSX | Hộp 10 phim | VN-22215-19 |
7. Công ty đăng ký: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 251-254, IInd Floor, DLF Tower, 15 Shivaji Marg, New Dehli, West Delhi DL 110015 - India)
7.1 Nhà sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar. (Rajasthan.) - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
8 | Ferion | Elemental Iron (dưới dạng Iron Protein Succinylate) 40mg/15ml | Dung dịch uống | 24 tháng | NSX | VN-22216-19 |
8. Công ty đăng ký: Jin Yang Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)
8.1 Nhà sản xuất: Korea Pharma Co., Ltd. (Đ/c: 87, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
9 | Mohizi | Mecobalamin 0,5mg | Viên nén bao đường | 36 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22217-19 |
9. Công ty đăng ký: Laboratoire Aguettant S.A.S (Đ/c: Parc Scientifique Tony Garnier, 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon - France)
9.1 Nhà sản xuất: Sirton Pharmaceuticals S.P.A (Đ/c: Piazza XX Settembre 2 22079 Villa Guardia (CO) - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
10 | Folinate de calcium Aguettant 50mg | Acid folinic (dưới dạng Calci folinat) 50mg | Thuốc bột pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 chai | VN-22218-19 |
10. Công ty đăng ký: Lifepharma S.p.A. (Đ/c: Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo - Milano - Italy)
10.1 Nhà sản xuất: Italfarmaco S.A. (Đ/c: C/San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas, Alcobendas, 28100- Madrid - Spain)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
11 | Ferlatum (Đóng gói thứ cấp: CIT S.r.l. -Đ/c: Via Primo Villa, 17-20875 Burago di Molgora (MB), Italy) | Sắt (III) (dưới dạng sắt protein succinylat 800 mg) 40mg | Dung dịch uống | 24 tháng | NSX | Hộp 10 lọ x 15ml | VN-22219-19 |
11. Công ty đăng ký: Otsuka Pharmaceutical India Private Limited (Đ/c: Village- Vasana- Chacharwadi, tal- Sanand, Ahmedabad, Gujarad - India)
11.1 Nhà sản xuất: Otsuka Pharmaceutical India Private Limited (Đ/c: Survey No. 199 to 201 & 208 to 210, Village- Vasana- Chacharwadi, Tal: Sanand, Dist- Ahmedabad- 382 213 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
12 | Salnor | Mỗi 100 ml chứa: Natri clorid 0,9g | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 36 tháng | BP2019 | Túi 500 ml | VN-22220-19 |
12. Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd. (Đ/c: Floor 36, 37 United Center Building, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 - Thailand)
12.1 Nhà sản xuất: Farmea (Đ/c: 10 rue Bouche- Thomas, ZAC d'Orgemont, Angers, 49000 - France)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
13 | Debridat | Trimebutine maleate 100mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 15 viên | VN-22221-19 |
13. Công ty đăng ký: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Đ/c: Pelplinslca 19, 83-200 Starogard Gdanski - Poland)
13.1 Nhà sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A (Đ/c: Duchnice, 28/30 Ozarowska Str. 05-850 Ozarow Mazowiecki - Poland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
14 | Bio-Taksym | Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1g | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN-22222-19 |
14. Công ty đăng ký: Rusan Pharma Ltd. (Đ/c: Plot No. 58D, Govt. Indl. Estate, Charkop, Kandivali, Mumbai, Maharashtra, 400067 - India)
14.1 Nhà sản xuất: Rusan Pharma Ltd. (Đ/c: Plot No 59 to 65, Sector II, Kandla Special Economic Zone, Gandhidham, Kutch - 370230 Gujarat State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
15 | Bisocar 5 | Bisoprolol fumarate 5 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22223-19 |
15. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719 -118 Seongsui-ro, Seongdong-ro, Seoul - Korea)
15.1 Nhà sản xuất: Schnell Biopharmaceuticals, Inc (Đ/c: 16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
16 | Bedexlor Tablet | Betamethason 0,25mg; Dexchlorpheniramin e maleate 2,0mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 20 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 500 viên | VN-22224-19 |
16. Công ty đăng ký: Tedis (Đ/c: 9 avenue d'Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette - France)
16.1 Nhà sản xuất: Pharmaster (Đ/c: Zone Industrielle de Krafft- 67150 Erstein - France)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
17 | Otofa (Cơ sở xuất xưởng: Laboratoires Bouchara Recordati; địa chỉ: 70, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux, Pháp | Rifamycin natri 0,26g (200.000IU)/10ml | Dung dịch nhỏ tai | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 10 ml | VN-22225-19 |
18 | Polydexa (Cơ sở xuất xưởng: Laboratoires Bouchara Recordati; địa chỉ: 70, avenue du General de Gaulle 92800 Puteaux, Pháp | Neomycin sulphat 1 g tương đương 650.000 IU; Polymycin B sulphat 1.000.000 IU; Dexamethason natri metasulfobenzoat 0,100g; | Dung dịch nhỏ tai | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 10,5ml | VN-22226-19 |
17. Công ty đăng ký: Y.S.P. Industries (M) Sdn (Đ/c: Lot 3, 5 & 7, Jalan P/7, Section 13, Kawasan Perindustrian Bandar Barn Bangi 43000 Kajang, Selangor, Darul Ehsan - Malaysia)
17.1 Nhà sản xuất: Y.S.P. Industries (M) Sdn (Đ/c: Lot 3, 5 & 7, Jalan P/7, Section 13, Kawasan Perindustrian Bandar Baru Bangi, 43000 Kajang, Selangor Darul Ehsan - Malaysia)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
19 | YSPTretinon Cream 0.05% | Mỗi 1g kem chứa: Tretinoin 0,5mg | Kem bôi ngoài da | 36 tháng | USP 39 | Hộp 1 tuýp 20g | VN-22227-19 |
DANH MỤC 03 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 103 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 456/QĐ-QLD, ngày 31/7/2019 của Cục Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l (Đ/c: Campo Di Pile, L'Aquila - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Bifril (cơ sở kiểm soát lô: Dompe' SPA, địa chỉ: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy) | Zofenopril calci 7,5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 14 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN3-209-19 |
2. Công ty đăng ký: Cipla Ltd. (Đ/c: Peninsula Business Park, Ganpatrao, Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai 400013, Maharashtra - India)
2.1 Nhà sản xuất: Cipla Ltd. (Đ/c: Plot No. A-42, M.I.D.C, Patalganga, 410 220 Dist: Raigad, Maharashtra State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Hepcvir Tablets | Sofosbuvir 400mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ HDPE 28 viên; Hộp 1 lọ HDPE 84 viên; Hộp to chứa 03 hộp nhỏ x 28 viên | VN3-210-19 |
3. Công ty đăng ký: Exeltis Healthcare S.L. (Đ/c: Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo Azuqueca De Henares 19200 - Spain)
3.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Leon Farma, S.A (Đ/c: C/La Vallina, s/n - P.I. Navatejera 24008 Villaquilambre-LEON - Spain)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Cerciorat | Levonorgestrel 1,5mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 1 viên | VN3-211-19 |
- 1Quyết định 435/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 35 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 436/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 09 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 177 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 653/QĐ-QLD về danh mục 253 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 651/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 742/QĐ-QLD năm 2019 về Danh mục 06 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 104 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 575/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 2Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 3Quyết định 657/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 6Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 7Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Quyết định 435/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 35 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 436/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 09 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 177 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Công văn 5853/QLD-CL năm 2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 653/QĐ-QLD về danh mục 253 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 13Quyết định 651/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 14Quyết định 742/QĐ-QLD năm 2019 về Danh mục 06 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 104 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 15Công văn 511/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 16Công văn 2647/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 17Công văn 16211/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 18Công văn 16314/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 456/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 22 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 456/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 31/07/2019
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Vũ Tuấn Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 31/07/2019
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết