- 1Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 4Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1Công văn 14116/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục quản lý dược ban hành
- 2Công văn 511/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 2647/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 16211/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 435/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 24 tháng 07 năm 2019 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 35 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung lần 2.
Điều 2. Nhà sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc, số đăng ký có ký hiệu VN-…..-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Nhà sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 4. Đối với các thuốc trong danh mục ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.
Đối với các thuốc khác trong danh mục ban hành kèm theo quyết định này: trường hợp chưa cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở đăng ký có trách nhiệm cập nhật theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 5. Cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 6. Đối với các thuốc số 17, 18, 19 trong danh mục ban hành kèm theo Quyết định này, trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, yêu cầu cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải cập nhật nội dung hành chính về địa chỉ nhà sản xuất (trên đơn đăng ký, tóm tắt sản phẩm, nhãn, hướng dẫn sử dụng) theo địa chỉ nhà sản xuất đã được Bộ Y tế nước sở tại xác nhận và chỉ được nhập khẩu, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung này.
Điều 7. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 8. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
35 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM ĐỢT 102 BỔ SUNG LẦN 2
Ban hành kèm theo quyết định số 435/QĐ-QLD, ngày 24/7/2019
1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Berlin Chemie AG (Đ/c: Glienicker Weg 125 12489 Berlin - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Espumisan L | Simethicon 40mg/ml | Nhũ dịch uống | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30ml có nắp nhỏ giọt | VN-22001-19 |
2. Công ty đăng ký: A.Menarini Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)
2.1 Nhà sản xuất: Aesica Queenborough Limited (Đ/c: North road, Queenborough, Kent, ME11 5EL - United Kingdom)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Abstral | Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 100mcg | Viên nén ngậm dưới lưỡi | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22002-19 |
| 3 | Abstral | Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 300mcg | Viên nén ngậm dưới lưỡi | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22003-19 |
| 4 | Abstral | Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 400mcg | Viên nén ngậm dưới lưỡi | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22004-19 |
| 5 | Abstral | Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 800mcg | Viên nén ngậm dưới lưỡi | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22005-19 |
3. Công ty đăng ký: Chong Kun Dang Pharm Corp. (Đ/c: Chungjeongno3 (sam)-ga, 8 Chungjeong-ro, Seodaemun-gu, Seoul - Korea)
3.1 Nhà sản xuất: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Đ/c: 797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Choenan-si, Chungcheongnam-do 331-831 - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | CKDTacrobell 0.5mg | Tacrolimus 0,5mg | Viên nang | NSX | Hộp 1 túi nhôm x 5 vỉ x 10 viên | VN-22020-19 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại và dược phẩm T&T (Đ/c: Lô 13, khu tập thể công ty Công nghệ phẩm, phường Văn Quán, Quận Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Inist Bio Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 34-40, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Republic of Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Kelabto Tablet | Tadalafil 20mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | USP38 | Hộp 2 vỉ x 2 viên | VN-22006-19 |
| 8 | Seonamix tablet | Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-22007-19 |
4.2 Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (Đ/c: 58, Sandan-ro 68 Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Newclen Cap | Flunarizin (dưới dạng Flunarizin dihydrochlorid) 5 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22008-19 |
| 10 | Seolixom | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hydrate) 250 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 5 vỉ x 10 viên | VN-22009-19 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đại Bắc (Đ/c: Số 11, đường Công nghiệp 4, khu công nghiệp Sài Đồng B, P. Thạch Bàn, Q. Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Sopharma AD (Đ/c: 16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofia - Bulgaria)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | Vicetin | Vinpocetin 10mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22014-19 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (Đ/c: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Ouận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Penmix Ltd. (Đ/c: 33, Georimak-gil, Jiksan-eup, Seobuk-gu Cheonan-si, Chungcheongnam-do - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | Oxnas Tablets 375mg | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali 150,86mg kết hợp với Cellulose vi tinh thể 64,66mg) 125mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | USP 41 | Hộp 10 vỉ x 4 viên | VN-22011-19 |
6.2 Nhà sản xuất: Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 77 Insam-ro, Geumsan-eup, Geumsan-gun, Chungcheongnam-do - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | Levosum | Levothyroxin natri 0,1mg | Viên nén | 36 tháng | USP 39 | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22010-19 |
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Phương Đài (Đ/c: 3 Trương Đình Hợi, P.18, Q.4, Tp HCM - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Artesan Pharma GmbH & Co., KG (Đ/c: Wendlandstr. 1, 29439 Luchow - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | Pyrazinamid 500mg | Viên nén | 36 tháng | BP 2018 | Hộp 100 vỉ x 10 viên | VN-22012-19 | |
| 15 | Rifampicin 150mg; Isoniazid 100mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 100 vỉ x 10 viên | VN-22013-19 |
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Lamda (Đ/c: 171 Đỗ Quang, P. Vĩnh Trung, Q. Thanh Khê, Đà Nẵng - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Farmalabor Produtos Farmacêuticos, S.A (Fab.) (Đ/c: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova - Portugal)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | Camzitol | Acid acetylsalicylic 100mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-22015-19 |
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Vimepharco (Đ/c: Ô số 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Minskinterrcaps U.V (Đ/c: Building 2, 26/3 Inzhenernaya Str., 220075 Minsk - Republic of Belarus)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | Esserose 450 | Phospholipid đậu nành 450mg | Viên nang mềm | 24 tháng | NSX | Hộp 5 vỉ x 10 viên | VN-22016-19 |
| 18 | Gynocaps | Miconazol nitrat 100mg; Metronidazol 100mg | Viên nang mềm đặt âm đạo | 24 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VN-22017-19 |
| 19 | Vihacaps 600 | Phospholipid đậu nành 600mg | Viên nang mềm | 24 tháng | NSX | Hộp 5 vỉ x 10 viên | VN-22018-19 |
10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: A. Nattermann & Cie. GmbH (Đ/c: Nattermannallee 1, D-50829 Cologne - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 20 | Essentiale Forte 300 mg | Phospholipid đậu nành 300mg | Viên nang cứng | 24 tháng | NSX | Hộp 5 vỉ x 10 viên | VN-22019-19 |
11. Công ty đăng ký: Enter Pharm Co., Ltd (Đ/c: 1, Hyehwa-ro 3ga-gil, Jongno-gu, Seoul - Korea)
11.1 Nhà sản xuất: Kolmar Korea (Đ/c: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si - Republic of Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21 | Citominos gel 0.1% | Mỗi 10g gel chứa: Isotretinoin 10mg | Gel bôi da | 36 tháng | BP2016 | Hộp 1 tuýp 10g | VN-22021-19 |
12. Công ty đăng ký: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan)
12.1 Nhà sản xuất: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 22 | Fortraget Inhaler 200mcg+6mcg | Mỗi liều hít chứa Budesonide 200mcg; Formoterol fumarat dihydrat 6mcg | Thuốc phun mù hệ hỗn dịch để hít qua đường miệng | 24 tháng | NSX | Hộp 1 bình xịt 120 liều | VN-22022-19 |
13. Công ty đăng ký: Jin Yang Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)
13.1 Nhà sản xuất: Jin Yang Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 627, Byeolmang-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 23 | Cloponas | Clonixin lysinate 250 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22023-19 |
14. Công ty đăng ký: Lundbeck Export A/S (Đ/c: Ottiliavej 9, 2500 Valby - Denmark)
14.1 Nhà sản xuất: H. Lundbeck A/S (Đ/c: Ottiliavej 9, 2500 Valby - Denmark)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 24 | Fluanxol Depot | 1 ml dung dịch chứa: Cis (Z)-flupentixol decanoate 20mg | Dung dịch tiêm | 48 tháng | NSX | Hộp 10 ống 1ml | VN-22024-19 |
15. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)
15.1 Nhà sản xuất: Frosst Iberica S.A. (Đ/c: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid - Spain)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 25 | Exinef 120mg (Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V., đ/c: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Netherlands) | Etoricoxib 120 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1, 2 hoặc 4 vỉ x 7 viên | VN-22027-19 |
15.2 Nhà sản xuất: Schering-Plough Labo N.V. (Đ/c: Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg - Belgium)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 26 | Aerius | Mỗi ml siro chứa: Desloratadin 0,5mg | Siro | 24 tháng | NSX | Hộp 1 chai 60 ml | VN-22025-19 |
| 27 | Diprospan | Betamethasone (Betamethasone dipropionate) 5mg/ml; Betamethasone (dưới dạng Betamethasone disodium phosphate) 2mg/ml | Hỗn dịch để tiêm | 18 tháng | NSX | Hộp 1 ống 1ml | VN-22026-19 |
16. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul - Korea)
16.1 Nhà sản xuất: Reyon Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 69-10, Hansam-ro, Duksan-myun, Jinchun-gun, Chungbuk - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 28 | Newmytoba 0,02% Ophthalmic Suspension | Fluorometholone 1,2mg/6ml | Hỗn dịch nhỏ mắt | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 6 ml | VN-22028-19 |
17. Công ty đăng ký: PharmEvo Private Limited (Đ/c: 402, Business avenue, Block-6, P.E.C.H.S., Shahra-e-Faisal Karachi-75400 - Pakistan)
17.1 Nhà sản xuất: PharmEvo Private Limited (Đ/c: Plot # A-29, North Western Industrial zone, Port Qasim, Karachi - 75020 - Pakistan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 29 | Evodoxim | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 40ml/5ml | Bột pha hỗn dịch uống | 24 tháng | NSX | Hộp 1 chai 50ml | VN-22029-19 |
18. Công ty đăng ký: Phil International Co., Ltd. (Đ/c: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul - Korea)
18.1 Nhà sản xuất: Ildong Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 25, Gongdan 1-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 30 | Comopas | Natri colistimethat tương đương 150mg Colistin hoạt tính | Bột đông khô pha tiêm | 36 tháng | USP40 | Hộp 1 lọ, 10 lọ | VN-22030-19 |
19. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718,719 - 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul - Korea)
19.1 Nhà sản xuất: Aprogen Pharmaceuticals, Inc. (Đ/c: 16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 31 | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 10mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22031-19 | |
| 32 | Mometasone furoate 50mcg/lần xịt | Thuốc xịt mũi | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 18ml | VN-22032-19 |
20. Công ty đăng ký: Scientific Technological Pharmaceutical Firm “Polysan”, Ltd. (Đ/c: 72 Salova Street, Building 2, Saint Petersburg, 192102 - Russia)
20.1 Nhà sản xuất: Scientific Technological Pharmaceutical Firm “Polysan”, Ltd. (Đ/c: 72 Salova Street, Building 2, Saint Petersburg, 192102 - Russia)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 33 | Cytoflavin | Mỗi 10ml chứa: Succinic Acid 1g; Nicotinamide 0,1g; Inosine 0,2g; Riboflavin sodium phosphate 0,02g | Dung dịch truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 5 ống 10ml | VN-22033-19 |
21. Công ty đăng ký: Wockhardt Ltd. (Đ/c: Wockhardt Towers, Bandra-Kurla Complex, Bandra (East) Mumbai 400 051 - India)
21.1 Nhà sản xuất: Wockhardt Limited (Đ/c: Plot No 57, Kunjhal, Distt. Solan-174103 (H.P) - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 34 | Glimauno 2 | Glimepirid 2mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 15 viên | VN-22034-19 |
22. Công ty đăng ký: Young Il Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea)
22.1 Nhà sản xuất: Pharvis Korea Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 127, Sandan-ro 83 Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 35 | Esomera 20mg Tablet | Viên bao phim tan trong ruột | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22035-19 |
- 1Quyết định 65/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 135 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 96 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 220/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 24 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 436/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 09 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 177 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 456/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 22 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 15167/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong quyết định cấp số đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 15054/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 653/QĐ-QLD về danh mục 253 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 9Quyết định 651/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 10Quyết định 380/QĐ-BYT năm 2020 về danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 03 do Bộ Y tế ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 65/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 135 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 96 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 6Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 7Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 8Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9Quyết định 220/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 24 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 436/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 09 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 177 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 456/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 22 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 13Công văn 14116/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục quản lý dược ban hành
- 14Công văn 15167/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong quyết định cấp số đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược ban hành
- 15Công văn 15054/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 16Quyết định 653/QĐ-QLD về danh mục 253 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 17Quyết định 651/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 18Công văn 511/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 19Quyết định 380/QĐ-BYT năm 2020 về danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 03 do Bộ Y tế ban hành
- 20Công văn 2647/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 21Công văn 16211/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 435/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 35 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 435/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 24/07/2019
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Vũ Tuấn Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 24/07/2019
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết