Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 11:2015/BKHCN do Ban soạn thảo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về Thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong y tế biên soạn, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành. Quy chuẩn này quy định các giới hạn kỹ thuật và yêu cầu quản lý an toàn bức xạ đối với thiết bị chụp X-quang tổng hợp nhằm bảo vệ sức khỏe cho nhân viên bức xạ, bệnh nhân và công chúng. Dưới đây là tóm tắt chi tiết nội dung từ Điều 1 đến Điều 4 của Quy chuẩn này.

- Phạm vi điều chỉnh (Điều 1)

• Quy chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật và yêu cầu quản lý về an toàn bức xạ đối với thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong chẩn đoán y tế.
• Quy chuẩn áp dụng đối với thiết bị chụp X-quang tổng hợp được lắp đặt cố định hoặc di động, sử dụng phim truyền thống hoặc đầu thu nhận hình ảnh kỹ thuật số.
• Quy chuẩn này không áp dụng đối với các thiết bị X-quang chuyên dụng khác như: thiết bị chụp X-quang răng, thiết bị chụp X-quang vú, thiết bị chụp cắt lớp vi tính (CT scanner), thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình và thiết bị X-quang di động chụp tại giường bệnh.

- Đối tượng áp dụng (Điều 2)

• Quy chuẩn này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu, sản xuất, lắp đặt, sử dụng thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong y tế tại Việt Nam.
• Áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền liên quan đến việc kiểm tra, thanh tra và quản lý an toàn bức xạ.
• Áp dụng đối với các tổ chức hoạt động dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị chụp X-quang tổng hợp.

- Giải thích từ ngữ (Điều 3)

Quy chuẩn đưa ra các định nghĩa kỹ thuật quan trọng để thống nhất cách hiểu và áp dụng thực tế:

• Thiết bị chụp X-quang tổng hợp: Là thiết bị X-quang chẩn đoán y tế được thiết kế để chụp các bộ phận khác nhau trên cơ thể người ở các tư thế đứng, nằm hoặc ngồi.
• Độ lọc (Filtration): Việc sử dụng các vật liệu hấp thụ đặt trên đường đi của chùm tia X nhằm làm giảm cường độ của các bức xạ có năng lượng thấp không mong muốn, giúp giảm liều chiếu xạ cho bệnh nhân.
• Độ lọc hữu hiệu (HVL - Half Value Layer): Chiều dày của một vật liệu lọc xác định làm giảm suất liều của chùm tia X xuống còn một nửa giá trị ban đầu khi đo trong điều kiện hình học chùm tia hẹp.
• Trường bức xạ (Radiation Field): Vùng không gian giới hạn bởi chùm tia X hữu ích đi qua bộ chuẩn trực và tác động lên bề mặt đầu thu nhận hình ảnh.
• Khoảng cách từ tiêu điểm đến đầu thu nhận hình ảnh (SID - Source to Image Receptor Distance): Khoảng cách dọc theo trục trung tâm của chùm tia X từ tiêu điểm của bóng phát tia X đến bề mặt của đầu thu nhận hình ảnh.
• Độ trùng phùng (Coincidence): Sự trùng khít về mặt không gian giữa trường sáng chỉ thị và trường bức xạ thực tế trên mặt phẳng của đầu thu nhận hình ảnh.

- Quy định kỹ thuật (Điều 4)

Đây là nội dung cốt lõi quy định các chỉ tiêu kỹ thuật bắt buộc phải kiểm tra và đáp ứng các giới hạn sai số cho phép nhằm đảm bảo an toàn bức xạ và chất lượng hình ảnh y tế:

• Độ chính xác và độ lặp lại của điện áp đỉnh (kVp): Sai số của giá trị điện áp thực tế so với giá trị đặt trên bảng điều khiển không được vượt quá ± 10%. Độ lặp lại của điện áp đỉnh phải đảm bảo hệ số biến động (CV) không lớn hơn 0,05.
• Độ chính xác và độ lặp lại của thời gian phát tia: Sai số thời gian phát tia thực tế so với giá trị đặt không được vượt quá ± 10% đối với thời gian phát lớn hơn 10 ms, và không vượt quá ± 15% đối với thời gian phát nhỏ hơn hoặc bằng 10 ms. Hệ số biến động của độ lặp lại thời gian phát tia không được lớn hơn 0,05.
• Độ tuyến tính và độ lặp lại của suất liều phát ra (mAs hoặc mA): Suất liều phát ra phải có tính tuyến tính cao khi thay đổi dòng bóng phát hoặc tích số dòng - thời gian. Hệ số tuyến tính giữa hai nấc đặt kế tiếp không được vượt quá 0,1. Hệ số biến động của độ lặp lại suất liều phát ra không được lớn hơn 0,05.
• Độ lọc của chùm tia X (HVL): Độ lọc hữu hiệu tối thiểu của chùm tia X phải tương ứng với điện áp đỉnh sử dụng. Ví dụ, ở điện áp 70 kVp, độ lọc hữu hiệu tối thiểu phải đạt 2,1 mm Al; ở điện áp 100 kVp, độ lọc hữu hiệu tối thiểu phải đạt 2,7 mm Al.
• Độ chuẩn trực và độ trùng phùng của trường sáng với trường bức xạ: Trường sáng chỉ thị phải trùng khít với trường bức xạ thực tế. Sai lệch tổng đường biên trường sáng và trường bức xạ dọc theo mỗi chiều (chiều ngang hoặc chiều dọc) không được vượt quá 2% khoảng cách SID.
• Độ vuông góc của chùm tia X: Trục trung tâm của chùm tia X phải vuông góc với mặt phẳng của đầu thu nhận hình ảnh, sai lệch góc không được vượt quá 1,5 độ.
• Suất liều rò rỉ từ đầu bóng phát tia: Suất liều rò rỉ tại khoảng cách 1 mét từ tiêu điểm bóng phát tia không được vượt quá 1,0 mGy/h khi bóng hoạt động ở chế độ tải tối đa theo quy định của nhà sản xuất.