Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 15:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang di động dùng trong y tế được ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ. Quy chuẩn này quy định các giới hạn kỹ thuật và yêu cầu quản lý bắt buộc nhằm bảo đảm an toàn bức xạ đối với các thiết bị X-quang di động được sử dụng trong hoạt động chẩn đoán y khoa tại Việt Nam.

Phạm vi điều chỉnh và Đối tượng áp dụng

Quy chuẩn này áp dụng đối với các thiết bị X-quang di động dùng trong y tế, bao gồm cả các thiết bị được thiết kế để di chuyển dễ dàng giữa các khoa, phòng trong cơ sở y tế hoặc sử dụng ngoại viện. Đối tượng áp dụng bao gồm các tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động nhập khẩu, sản xuất, lắp đặt, bảo dưỡng, sửa chữa và sử dụng thiết bị X-quang di động tại Việt Nam, cùng các cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức kiểm định có liên quan.

Các quy định kỹ thuật cốt lõi đối với thiết bị X-quang di động

Thiết bị X-quang di động phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật nghiêm ngặt để đảm bảo tính chính xác trong chẩn đoán và an toàn tuyệt đối cho người bệnh cũng như nhân viên y tế:

• Yêu cầu về cấu trúc cơ học và di chuyển: Thiết bị phải có kết cấu cơ học vững chắc, cân bằng tốt, không bị lật đổ khi di chuyển trên các bề mặt có độ dốc theo tiêu chuẩn. Hệ thống bánh xe phải được trang bị phanh hãm hoạt động tin cậy. Các bộ phận chuyển động như cánh tay đỡ đầu bóng phát tia X phải có cơ cấu khóa định vị chắc chắn để tránh xê dịch ngoài ý muốn trong quá trình phát tia.
• Yêu cầu về an toàn điện: Thiết bị phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế về an toàn điện đối với thiết bị y tế, có hệ thống nối đất bảo vệ hiệu quả và khả năng chống dòng rò điện ở mức an toàn tuyệt đối cho cả người vận hành và bệnh nhân.
• Yêu cầu về kiểm soát chùm tia và bộ chuẩn trực: Bộ chuẩn trực chùm tia (collimator) phải hoạt động chính xác, có đèn định vị trường sáng rõ ràng để giới hạn vùng chiếu xạ đúng mục tiêu cần chụp, hạn chế tối đa diện tích cơ thể bị phơi nhiễm bức xạ không cần thiết. Sai lệch giữa trường sáng và trường bức xạ không được vượt quá giới hạn cho phép.
• Yêu cầu về bộ điều khiển và hiển thị thông số: Bảng điều khiển phải hiển thị rõ ràng, chính xác các thông số vận hành như điện áp đỉnh (kV), dòng bóng phát (mA), thời gian phát tia hoặc tích số dòng - thời gian (mAs). Nút bấm phát tia X phải được thiết kế theo kiểu nút ấn giữ liên tục (dead-man switch), nghĩa là quá trình phát tia sẽ lập tức dừng lại nếu người vận hành thả tay ra khỏi nút bấm.
• Giới hạn bức xạ rò rỉ: Suất liều bức xạ rò rỉ từ đầu bóng phát tia X tại khoảng cách quy định không được vượt quá các trị số giới hạn an toàn nhằm bảo vệ nhân viên y tế đứng gần thiết bị trong quá trình chụp.

Biện pháp quản lý và kiểm định an toàn

Để đảm bảo các thiết bị X-quang di động luôn duy trì trạng thái hoạt động an toàn, quy chuẩn đưa ra các yêu cầu quản lý bắt buộc sau:

• Kiểm định thiết bị: Thiết bị X-quang di động phải được kiểm định an toàn bức xạ trong các trường hợp: kiểm định ban đầu trước khi đưa vào sử dụng lần đầu; kiểm định định kỳ (tần suất theo quy định pháp luật hiện hành); và kiểm định bất thường sau khi tiến hành sửa chữa, thay thế các bộ phận có khả năng ảnh hưởng đến tính năng bức xạ của thiết bị (như thay bóng, sửa mạch điều khiển).
• Chứng nhận và công bố hợp quy: Các thiết bị sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu phải thực hiện thủ tục chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy theo các quy định hiện hành của Bộ Khoa học và Công nghệ trước khi lưu thông trên thị trường.
• Ghi nhãn và tài liệu đi kèm: Thiết bị phải được ghi nhãn rõ ràng với đầy đủ các thông tin về nhà sản xuất, ký hiệu kiểu loại (model), số sê-ri (serial number), các thông số kỹ thuật chính và biểu tượng cảnh báo bức xạ nguy hiểm. Tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt phải được cung cấp đầy đủ cho đơn vị sử dụng.

Hiệu lực thi hành

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 15:2018/BKHCN là căn cứ pháp lý bắt buộc để các cơ quan chức năng tiến hành thanh tra, kiểm tra chất lượng thiết bị X-quang di động lưu hành trên thị trường. Các tổ chức, cá nhân sở hữu hoặc vận hành thiết bị có trách nhiệm rà soát, thực hiện kiểm định định kỳ để đảm bảo tuân thủ hoàn toàn các yêu cầu kỹ thuật nêu trên, góp phần bảo đảm an toàn bức xạ tối đa cho cộng đồng.