Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 22:2019/BKHCN về Thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau bằng điều khiển từ xa được ban hành kèm theo Thông tư số 15/2019/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ. Quy chuẩn này quy định các giới hạn hành lang kỹ thuật, yêu cầu an toàn bức xạ và quy trình quản lý nghiêm ngặt đối với các thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau bằng điều khiển từ xa được sử dụng trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam.

Phạm vi điều chỉnh và Đối tượng áp dụng

Quy chuẩn quy định chi tiết các yêu cầu kỹ thuật, an toàn bức xạ và biện pháp quản lý đối với thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau bằng điều khiển từ xa. Quy chuẩn này áp dụng bắt buộc đối với các tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động nhập khẩu, sản xuất, lắp đặt, vận hành, sử dụng, bảo dưỡng và kiểm định thiết bị trên phạm vi toàn quốc, đồng thời là cơ sở pháp lý để các cơ quan quản lý nhà nước tiến hành thanh tra, kiểm tra chuyên ngành.

Các quy định kỹ thuật cốt lõi về an toàn thiết bị

• Yêu cầu đối với nguồn phóng xạ kín: Nguồn phóng xạ sử dụng trong thiết bị phải là nguồn kín, có đầy đủ chứng chỉ chất lượng, chứng nhận xuất xứ từ nhà sản xuất hợp pháp. Thiết bị phải được thiết kế để ngăn ngừa tối đa nguy cơ rò rỉ hoạt độ phóng xạ ra môi trường xung quanh.
• Cơ chế nạp và thu hồi nguồn tự động: Hệ thống điều khiển từ xa phải đảm bảo đưa nguồn phóng xạ từ vị trí lưu giữ an toàn đến vị trí điều trị và ngược lại một cách chính xác. Thiết bị bắt buộc phải tích hợp cơ chế thu hồi nguồn khẩn cấp bằng tay hoặc bằng nguồn điện dự phòng độc lập khi xảy ra sự cố mất điện lưới hoặc lỗi phần mềm điều khiển.
• Khả năng che chắn bức xạ của đầu chứa nguồn: Đầu chứa nguồn phóng xạ phải được chế tạo bằng vật liệu có khả năng hấp thụ bức xạ cao như chì hoặc urani nghèo. Suất liều bức xạ rò rỉ tại các khoảng cách quy định xung quanh đầu chứa nguồn khi nguồn ở trạng thái an toàn không được vượt quá giới hạn cho phép nhằm bảo vệ nhân viên y tế và công chúng.
• Hệ thống khóa liên động an toàn (Interlock): Cửa phòng điều trị phải được kết nối trực tiếp với hệ thống điều khiển của thiết bị. Khi cửa phòng bị mở đột ngột trong quá trình chiếu xạ, hệ thống khóa liên động phải tự động kích hoạt cơ chế thu hồi nguồn phóng xạ về vị trí an toàn ngay lập tức.
• Hệ thống giám sát và cảnh báo trực quan: Phải lắp đặt đèn cảnh báo trạng thái hoạt động của nguồn phóng xạ tại cửa phòng điều trị và trên bàn điều khiển. Đồng thời, phòng điều trị phải trang bị hệ thống camera giám sát liên tục và hệ thống đàm thoại hai chiều để nhân viên y tế theo dõi sát sao trạng thái của bệnh nhân trong suốt quá trình xạ trị.

Quy định về quản lý và kiểm định chất lượng

• Kiểm định ban đầu: Thiết bị phải được tổ chức kiểm định được cấp phép tiến hành kiểm định toàn diện các thông số kỹ thuật và an toàn bức xạ trước khi đưa vào vận hành lâm sàng lần đầu tiên.
• Kiểm định định kỳ: Trong quá trình sử dụng, thiết bị phải được kiểm định định kỳ với tần suất tối thiểu là 12 tháng một lần nhằm phát hiện kịp thời các sai lệch kỹ thuật hoặc suy giảm khả năng an toàn.
• Kiểm định bất thường: Hoạt động kiểm định bất thường bắt buộc phải thực hiện sau khi thiết bị trải qua quá trình sửa chữa lớn, thay thế nguồn phóng xạ mới, di dời vị trí lắp đặt hoặc khi có sự cố bức xạ xảy ra.
• Lưu trữ hồ sơ kỹ thuật: Cơ sở y tế sử dụng thiết bị có trách nhiệm thiết lập, cập nhật và lưu trữ lâu dài hồ sơ kiểm định, nhật ký vận hành, lịch sử bảo dưỡng và các báo cáo đánh giá an toàn bức xạ liên quan.

Hiệu lực thi hành

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 22:2019/BKHCN có hiệu lực thi hành theo lộ trình được quy định cụ thể tại Thông tư số 15/2019/TT-BKHCN. Các tổ chức, cá nhân sở hữu hoặc vận hành thiết bị có trách nhiệm rà soát, nâng cấp hệ thống để đảm bảo tuân thủ hoàn toàn các tiêu chuẩn kỹ thuật được ban hành tại Quy chuẩn này.