Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 16:2018/BKHCN do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN quy định các giới hạn kỹ thuật và yêu cầu quản lý an toàn bức xạ đối với thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế.

Phạm vi điều chỉnh và Đối tượng áp dụng

Quy chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật và quản lý về an toàn bức xạ đối với thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong chẩn đoán y tế. Đối tượng áp dụng bao gồm các tổ chức, cá nhân nhập khẩu, sản xuất, lắp đặt và sử dụng thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình tại Việt Nam, cùng các cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

Giải thích từ ngữ và các khái niệm chuyên ngành

• Thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình: Là thiết bị X-quang chẩn đoán y tế có chức năng chiếu và truyền hình ảnh động thu được lên màn hình hiển thị thông qua bộ tăng sáng truyền hình hoặc bộ nhận nhận ảnh tấm phẳng (FPD).
• Kiểm định thiết bị: Quy trình kỹ thuật do tổ chức được cấp phép thực hiện nhằm đánh giá và xác nhận trạng thái kỹ thuật của thiết bị đạt các tiêu chuẩn an toàn bức xạ theo quy định hiện hành.

Các yêu cầu kỹ thuật cốt lõi đối với thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình

Thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình khi đưa vào sử dụng phải đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu kỹ thuật nghiêm ngặt nhằm bảo đảm an toàn cho cả nhân viên y tế và người bệnh:

• Độ chính xác của điện áp đỉnh (kVp): Sai số giữa giá trị đo thực tế và giá trị đặt trên bảng điều khiển không được vượt quá giới hạn cho phép nhằm đảm bảo chất lượng chùm tia phát ra đúng theo chỉ định lâm sàng.
• Độ lặp lại và độ tuyến tính của liều bức xạ: Đảm bảo tính ổn định của chùm tia X phát ra trong các lần phát tia liên tiếp với cùng một thông số đặt. Hệ số biến động của suất liều phải nằm trong giới hạn an toàn nghiêm ngặt.
• Giới hạn suất liều truyền hình tối đa (Air kerma rate): Đối với chế độ chiếu thông thường, suất liều tại vị trí người bệnh không được vượt quá giới hạn quy định nhằm tránh gây bỏng phóng xạ hoặc tích lũy liều lượng quá mức cho bệnh nhân.
• Độ phân giải không gian và độ tương phản của hình ảnh: Đảm bảo chất lượng hình ảnh thu được đủ rõ nét để phục vụ chẩn đoán lâm sàng chính xác, tránh việc phải phát tia lại nhiều lần do hình ảnh mờ, kém chất lượng.
• Kích thước trường giới hạn chùm tia: Chùm tia X hữu ích phải được giới hạn chính xác trong phạm vi vùng nhận ảnh của bộ tăng sáng truyền hình, sai lệch không được vượt quá tỷ lệ phần trăm quy định so với khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ nhận ảnh.

Quy định về quản lý và kiểm định an toàn

• Kiểm định định kỳ và sau sửa chữa: Thiết bị phải được kiểm định định kỳ tối thiểu 12 tháng một lần. Ngoài ra, bắt buộc phải kiểm định lại sau khi lắp đặt mới, di chuyển vị trí hoặc sau khi tiến hành sửa chữa lớn có ảnh hưởng đến thông số bức xạ của thiết bị.
• Hồ sơ quản lý thiết bị: Cơ sở sử dụng phải lưu giữ đầy đủ hồ sơ kỹ thuật, giấy chứng nhận kiểm định, nhật ký vận hành và bảo dưỡng thiết bị để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về an toàn bức xạ và hạt nhân.

Hiệu lực thi hành

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 16:2018/BKHCN có hiệu lực thi hành bắt buộc đối với mọi tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động trang bị và vận hành thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình y tế. Các thiết bị không đạt tiêu chuẩn kiểm định theo quy chuẩn này sẽ không được phép đưa vào vận hành hoặc phải dừng hoạt động để khắc phục.