Điều 33 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng của trang thiết bị y tế do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc của các quốc gia mà trang thiết bị y tế đang lưu hành hoặc Tổ chức Y tế thế giới gửi đến, Bộ Y tế có trách nhiệm gửi văn bản đề nghị chủ sở hữu số lưu hành báo cáo giải trình.

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của chủ sở hữu số lưu hành đối với trang thiết bị y tế tại Việt Nam, Bộ Y tế có trách nhiệm thành lập hội đồng khoa học để đánh giá yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng của trang thiết bị y tế.

4. Trường hợp xác định trang thiết bị y tế không có yếu tố gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thông báo đến chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam.

5. Trường hợp xác định trang thiết bị y tế có yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thủ tục đình chỉ lưu hành theo quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 32 Nghị định này.