Điều 18 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
2. Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại
b) Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các
3. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại các
Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Số hiệu: 36/2016/NĐ-CP
- Loại văn bản: Nghị định
- Ngày ban hành: 15/05/2016
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Nguyễn Xuân Phúc
- Ngày công báo: 11/07/2016
- Số công báo: Từ số 469 đến số 470
- Ngày hiệu lực: 01/07/2016
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
- Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
- Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
- Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
- Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
- Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
- Điều 10. Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
- Điều 11. Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế
- Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- Điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Điều 15. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Điều 16. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
- Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
- Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
- Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
- Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
- Điều 22. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Điều 23. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Điều 24. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành
- Điều 26. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
- Điều 27. Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành
- Điều 28. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành
- Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
- Điều 30. Truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế có lỗi
- Điều 31. Xử lý, khắc phục và thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi
- Điều 32. Thủ tục đình chỉ lưu hành trang thiết bị y tế có cảnh báo của chủ sở hữu trang thiết bị y tế về trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng
- Điều 33. Thủ tục đình chỉ lưu hành đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền về trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng
- Điều 34. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể
- Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
- Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
- Điều 39. Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
- Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Điều 42. Giấy phép nhập khẩu
- Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
- Điều 44. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Điều 45. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
- Điều 46. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
- Điều 47. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
- Điều 48. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
- Điều 49. Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
- Điều 50. Điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
- Điều 51. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn
- Điều 52. Thủ tục công bố điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn
- Điều 55. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
- Điều 56. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước
- Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
- Điều 58. Các trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến
- Điều 59. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến
- Điều 60. Thủ tục công bố trực tuyến
- Điều 61. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến