Hệ thống pháp luật

Điều 12 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

  • Số hiệu: 36/2016/NĐ-CP
  • Loại văn bản: Nghị định
  • Ngày ban hành: 15/05/2016
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Nguyễn Xuân Phúc
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Từ số 469 đến số 470
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
CHƯƠNG 1: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
CHƯƠNG 2: PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
CHƯƠNG 3: SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
CHƯƠNG 4: LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 1: ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Mục 2: CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Mục 3: ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D
Mục 4: TRUY XUẤT NGUỒN GỐC, XỬ LÝ, KHẮC PHỤC, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LỖI VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ
Mục 5: THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
CHƯƠNG 5: QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 1: ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 2: XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 3: QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
CHƯƠNG 6: DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 1: TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 2: KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
CHƯƠNG 7: THÔNG TIN, NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
CHƯƠNG 8: QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ
CHƯƠNG 9: CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN
CHƯƠNG 10: TỔ CHỨC THỰC HIỆN
CHƯƠNG 11: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
MỤC LỤC VĂN BẢN
HIỂN THỊ DANH SÁCH