Điều 32 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

1. Trường hợp xác định trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

a) Tạm dừng việc lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân phối, sử dụng trang thiết bị y tế đó. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó.

2. Trường hợp trang thiết bị y tế có thể khắc phục được lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng:

a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của chủ sở hữu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với trang thiết bị y tế;

b) Sau khi có quyết định đình chỉ lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có trách nhiệm thực hiện việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng của sản phẩm;

c) Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế trong đó phải có cam kết về bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế sau khi đã thực hiện việc khắc phục lỗi hoặc kết quả kiểm định của phòng thử nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc gia về năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 hoặc tương đương;

d) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu số lưu hành gửi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành trang thiết bị y tế. Trường hợp Bộ Y tế không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu hành phải có văn bản trả lời, trong đó phải nêu rõ lý do từ chối.

3. Trường hợp trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi toàn bộ lô trang thiết bị y tế bị đình chỉ.

4. Nội dung của quyết định đình chỉ lưu hành:

a) Tên trang thiết bị y tế bị đình chỉ;

b) Số lô trang thiết bị y tế bị đình chỉ;

c) Số lưu hành của trang thiết bị y tế bị đình chỉ.