| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 5329/QLD-KD | Hà Nội, ngày 13 tháng 05 năm 2021 |
Kính gửi: Các doanh nghiệp, tổ chức có khả năng mua, nhập khẩu, bảo quản, phân phối vắc xin phòng COVID-19
(Sau đây gọi tắt là “Đơn vị”)
Chính phủ đã ban hành Nghị quyết số 21/NQ-CP ngày 26/2/2021 về mua và sử dụng vắc xin phòng COVID-19, trong đó giao Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các Bộ, cơ quan, địa phương có liên quan thực hiện việc mua, nhập khẩu, tiếp nhận viện trợ, tài trợ, quản lý và sử dụng vắc xin phòng COVID-19 trong năm 2021.
Thực hiện nhiệm vụ Chính phủ giao, Bộ Y tế và các đơn vị liên quan đang nỗ lực làm việc với các nhà sản xuất, cung ứng, đối tác trong và nước ngoài để mua, nhập khẩu vắc xin phòng COVID-19 trên nguyên tắc đa dạng nguồn cung để đáp ứng nhu cầu tiêm chủng, đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả và đúng về nguồn gốc, xuất xứ. Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế hoan nghênh các doanh nghiệp, tổ chức có đủ điều kiện, tiềm lực tham gia vào việc cung ứng, bảo quản vắc xin phòng COVID-19 để cùng nỗ lực, chung tay với Chính phủ và Bộ Y tế đẩy lùi dịch bệnh COVID-19.
Các vắc xin phòng COVID-19 đã được cấp phép sử dụng trên thế giới đến nay có điều kiện bảo quản ở nhiệt độ khác nhau (vắc xin của Pfizer từ -80°C đến -60°C, vắc xin của Moderna từ -50°C đến -15°C, vắc xin của Johnson&Johnson từ -25°C đến -15°C, vắc xin Sputnik V là ≤-18°C, vắc xin của AstraZeneca từ 2°C - 8°C,...). Năng lực của hệ thống dây chuyền lạnh trong tiêm chủng mở rộng có thể bảo đảm việc vận chuyển, bảo quản các vắc xin có điều kiện bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C, tuy nhiên năng lực để bảo quản vắc xin ở nhiệt độ âm sâu (chẳng hạn: từ -80°C đến -60°C; từ -50°C đến -15°C; ≤ -18°C;) còn hạn chế.
Để sớm có cơ sở đánh giá khả năng nhập khẩu, cung ứng dịch vụ bảo quản vắc xin phòng COVID-19, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đề nghị Quý Đơn vị với trách nhiệm phòng chống dịch cao nhất của mình, khẩn trương cung cấp thông tin theo Phụ lục I đính kèm Công văn này sớm nhất có thể. File mềm Phụ lục báo cáo được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (https://dav.gov.vn).
Thông tin liên quan đến một số loại vắc xin phòng COVID-19 được nêu tại Phụ lục II đính kèm Công văn này. Thông tin về các cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin được nêu tại Phụ lục III đính kèm Công văn này.
Văn bản báo cáo của Đơn vị đề nghị gửi theo đường Văn thư tới địa chỉ: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) và file mềm đề nghị gửi tới địa chỉ email: qlkinhdoanh.qld@moh.gov.vn trước ngày 20/5/2021.
Trường hợp cần có thêm thông tin, đề nghị Quý Đơn vị liên hệ trực tiếp Ths.Ds.Ngô Thị Hương Minh (Số điện thoại di động: 0914.366.233; Email: minhngohuong@yahoo.com).
Với tinh thần chỉ đạo của Chính phủ “Chống dịch như chống giặc”, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Đơn vị đối với việc kịp thời cung cấp các thông tin nêu trên, góp phần không nhỏ vào công tác phòng, chống dịch Covid-19./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
(Kèm theo Công văn số……./QLD-KD ngày…….tháng 5 năm 2021)
I. Thông tin chung về Đơn vị báo cáo:
1. Ngày báo cáo:
2. Thông tin về Đơn vị báo cáo:
2.1. Tên Đơn vị báo cáo:
2.2. Địa chỉ Đơn vị báo cáo:
2.3. Người lập báo cáo:
- Họ tên:
- Điện thoại di động:
II. Thông tin về năng lực nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin:
1. Kinh nghiệm thực tế trong nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin
1.1. Kinh nghiệm trong nhập khẩu vắc xin:
Chọn 1 trong 03 mục sau:
□ Chưa từng tham gia
□ Đã từng tham gia nhưng hiện nay đã ngừng
- Thời điểm bắt đầu tham gia:
- Thời điểm ngừng tham gia:
□ Đang tham gia:
- Thời điểm bắt đầu tham gia:
1.2. Kinh nghiệm trong kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin:
Chọn 1 trong 03 mục sau:
□ Chưa từng tham gia
□ Đã từng tham gia nhưng hiện nay đã ngừng
- Thời điểm bắt đầu tham gia:
- Thời điểm ngừng tham gia:
□ Đang tham gia:
- Thời điểm bắt đầu tham gia:
□ Chưa
□ Có
Nếu câu trả lời là “Có” thì chuyển sang mục 3. Nếu câu trả lời là “Không” thì bỏ qua mục 3.
3. Năng lực hiện có trong nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin:
| Loại vắc xin (ghi theo điều kiện bảo quản vắc xin) | Phạm vi kinh doanh nhập khẩu vắc xin và/hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh | Tổng diện tích/thể tích bảo quản | Công suất bảo quản tối đa có thể dành ra để sẵn sàng bảo quản vắc xin phòng COVID-19 (quy đổi ra số liều vắc xin) |
| 2 đến 8 độ C | □ Nhập khẩu vắc xin □ Kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin □ Chưa có | Diện tích (m2):… Thể tích (m3):…. |
|
| -25 độ C đến -15 độ C | □ Nhập khẩu vắc xin □ Kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin □ Chưa có | Diện tích (m2):… Thể tích (m3):…. |
|
| -45 độ C đến -15 độ C | □ Nhập khẩu vắc xin □ Kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin □ Chưa có | Diện tích (m2):… Thể tích (m3):…. |
|
| -86 độ C đến -40 độ C | □ Nhập khẩu vắc xin □ Kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin □ Chưa có | Diện tích (m2):… Thể tích (m3):…. |
|
| -80 độ C đến -60 độ C | □ Nhập khẩu vắc xin □ Kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin □ Chưa có | Diện tích (m2):… Thể tích (m3):…. |
|
| Vắc xin có điều kiện bảo quản khác (ghi rõ điều kiện bảo quản) | □ Nhập khẩu vắc xin □ Kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin □ Chưa có | Diện tích (m2):… Thể tích (m3):…. |
|
4. Khả năng mở rộng phạm vi nhập khẩu vắc xin hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin
| Loại vắc xin (ghi theo điều kiện bảo quản vắc xin) | Loại hình kinh doanh có khả năng mở rộng thêm | Thời gian dự kiến có thể được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh kinh doanh | Công suất bảo quản dự kiến có thể dành để bảo quản vắc xin phòng COVID-19 (quy đổi ra số liều vắc xin) |
| 2 đến 8 độ C | □ Nhập khẩu vắc xin □ Kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin □ Không có khả năng | □ Trong vòng 02 tháng □ Trong vòng 06 tháng □ Trên 06 tháng |
|
| -25 độ C đến -15 độ C | □ Nhập khẩu vắc xin □ Kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin □ Không có khả năng | □ Trong vòng 02 tháng □ Trong vòng 06 tháng □ Trên 06 tháng |
|
| -45 độ C đến -15 độ C | □ Nhập khẩu vắc xin □ Kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin □ Không có khả năng | □ Trong vòng 02 tháng □ Trong vòng 06 tháng □ Trên 06 tháng |
|
| -86 độ C đến -40 độ C | □ Nhập khẩu vắc xin □ Kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin □ Không có khả năng | □ Trong vòng 02 tháng □ Trong vòng 06 tháng □ Trên 06 tháng |
|
| -80 độ C đến -60 độ C | □ Nhập khẩu vắc xin □ Kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin □ Không có khả năng | □ Trong vòng 02 tháng □ Trong vòng 06 tháng □ Trên 06 tháng |
|
| 2 đến 8 độ C | □ Nhập khẩu vắc xin □ Kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin □ Không có khả năng | □ Trong vòng 02 tháng □ Trong vòng 06 tháng □ Trên 06 tháng |
|
| Vắc xin có điều kiện bảo quản khác (ghi rõ điều kiện bảo quản) | □ Nhập khẩu vắc xin □ Kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin □ Không có khả năng | □ Trong vòng 02 tháng □ Trong vòng 06 tháng □ Trên 06 tháng |
|
III. Đơn vị có hệ thống tiêm chủng không?
□ Không
□ Có. Nếu câu trả lời là “Có” thì đề nghị cung cấp thông tin sau:
- Số tỉnh/thành có cơ sở tiêm chủng của Đơn vị:
- Số lượng cơ sở tiêm chủng hiện có của Đơn vị:
□ Không
□ Có. Nếu câu trả lời là “Có” thì đề nghị cung cấp thông tin sau:
| Loại vắc xin (ghi theo điều kiện bảo quản vắc xin) | Loại hình kinh doanh mà Đơn vị có nhu cầu tham gia | Tên vắc xin cụ thể mà Đơn vị có nhu cầu tham gia |
| 2 đến 8 độ C | □ Nhập khẩu vắc xin □ Kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin |
|
| -25 độ C đến -15 độ C | □ Nhập khẩu vắc xin □ Kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin |
|
| -45 độ C đến -15 độ C | □ Nhập khẩu vắc xin □ Kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin |
|
| -86 độ C đến -40 độ C | □ Nhập khẩu vắc xin □ Kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin |
|
| -80 độ C đến -60 độ C | □ Nhập khẩu vắc xin □ Kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin |
|
| 2 đến 8 độ C | □ Nhập khẩu vắc xin □ Kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin |
|
| Vắc xin có điều kiện bảo quản khác (ghi rõ điều kiện bảo quản) | □ Nhập khẩu vắc xin □ Kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin |
|
□ Không
□ Có. Nếu câu trả lời là “Có” thì đề nghị liệt kê rõ các hoạt động đang triển khai liên quan đến việc xúc tiến mua, nhập khẩu, Kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin phòng COVID-19 (nếu có)
Ghi rõ các khó khăn, vướng mắc liên quan đến việc nhập khẩu, bảo quản vắc xin phòng COVID-19, nếu có.
Ghi rõ đề xuất để giải quyết khó khăn, vướng mắc liên quan đến việc nhập khẩu, bảo quản vắc xin phòng COVID-19.
THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN MỘT SỐ LOẠI VẮC XIN PHÒNG COVID-19
(Kèm theo Công văn số……./QLD-KD ngày…….tháng 5 năm 2021)
| STT | Tên vắc xin | Cơ sở sản xuất/sở hữu sản phẩm | Điều kiện bảo quản | Tình trạng phê duyệt tại Việt Nam |
| 1 | Covid-19 Vaccine AstraZeneca | AstraZeneca | 2 đến 8 độ C | Đã phê duyệt tại Việt Nam |
| 2 | Sputnik V Vaccine (Gam-COVID-Vac) | JSC Generium (Nga) | <= - 18 độ C | Đã phê duyệt tại Việt Nam |
| 3 | Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine | Pfizer Inc. | - 80 đến -60 độ C |
|
| 4 | Janssen COVID-19 Vaccine | Janssen Biotech Inc., | - 25 đến -15 độ C |
|
| 5 | Moderna Covid-19 Vaccine | Moderna TX, Inc | - 50 đến -15 độ C |
|
| 6 | Covaxin | Bharat Biotech, Hyderabad | 2 đến 8 độ C |
|
| 7 | Covishield | The Serum Institute of India, Pune | 2 đến 8 độ C |
|
| 8 | CoronaVac | Sinovac Biotech Ltd. | 2 đến 8 độ C |
|
| 9 | BBIBP-CorV | Sinopharm | 2 đến 8 độ C |
|
- 1 Công văn 2511/QLD-KD năm 2021 về tăng cường, đa dạng hoá nguồn cung vắc xin phòng Covid-19 (lần 2) do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 472/KCB-NV năm 2021 triển khai công tác an toàn tiêm chủng vắc xin phòng Covid 19 do Cục Quản lý Khám, chữa bệnh ban hành
- 3 Công văn 6063/QLD-KD năm 2021 về đảm bảo cung ứng thuốc phòng, chống Covid -19 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 7048/QLD-CL năm 2021 về báo cáo năng lực bảo quản vắc xin Covid-19 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 7066/QLD-CL năm 2021 về báo cáo năng lực bảo quản vắc xin Covid-19 do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 12926/QLD-KD năm 2021 về tăng hạn dùng của vắc xin do Cục Quản lý Dược ban hành