Giới thiệu về Công văn 12926/QLD-KD năm 2021

Công văn 12926/QLD-KD được Cục Quản lý Dược ban hành trong bối cảnh phòng chống dịch COVID-19 khẩn cấp, nhằm hướng dẫn và quyết định việc tăng hạn dùng của vắc xin phòng COVID-19 Comirnaty (Pfizer-BioNTech). Quyết định này được đưa ra dựa trên các cơ sở khoa học, dữ liệu nghiên cứu tính ổn định cập nhật từ nhà sản xuất Pfizer và sự phê duyệt của các cơ quan quản lý dược phẩm lớn trên thế giới như Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA).

Nội dung trọng tâm về việc tăng hạn dùng của vắc xin

Văn bản quy định chi tiết về việc thay đổi hạn dùng và các điều kiện kỹ thuật đi kèm để đảm bảo chất lượng vắc xin không bị ảnh hưởng:

• Điều chỉnh thời gian sử dụng: Hạn dùng của vắc xin Comirnaty (Pfizer-BioNTech) được chính thức tăng từ 6 tháng lên 9 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Điều kiện bảo quản nghiêm ngặt: Việc tăng hạn dùng này chỉ áp dụng đối với các lô vắc xin được bảo quản liên tục ở điều kiện nhiệt độ cực sâu từ -90 độ C đến -60 độ C. Đây là điều kiện tiên quyết để đảm bảo tính ổn định và hiệu lực của hoạt chất mRNA trong vắc xin.
• Áp dụng hồi tố cho các lô vắc xin hiện hành: Quy định này áp dụng cho cả các lô vắc xin đã được nhập khẩu và đang được bảo quản tại Việt Nam, miễn là đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về nhiệt độ bảo quản nêu trên trong suốt quá trình lưu kho và vận chuyển.

Trách nhiệm của các đơn vị liên quan trong việc triển khai

Để đảm bảo việc tăng hạn dùng được thực hiện an toàn, chính xác và thống nhất, Cục Quản lý Dược giao nhiệm vụ cụ thể cho các bên:

• Đối với Công ty TNHH Pfizer Việt Nam: Có trách nhiệm cung cấp đầy đủ hồ sơ kỹ thuật, bằng chứng khoa học liên quan đến tính ổn định của vắc xin khi kéo dài hạn dùng. Đồng thời, phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng để cập nhật thông tin nhãn sản phẩm và hướng dẫn sử dụng kịp thời cho các cơ sở y tế.
• Đối với các cơ sở nhập khẩu và phân phối vắc xin: Phải kiểm soát chặt chẽ dây chuyền lạnh (cold chain), ghi chép và lưu trữ đầy đủ nhật ký nhiệt độ của từng lô vắc xin từ khi tiếp nhận đến khi bàn giao. Chỉ những lô vắc xin chứng minh được bảo quản liên tục ở nhiệt độ từ -90 độ C đến -60 độ C mới được áp dụng hạn dùng mới.
• Đối với các cơ sở tiêm chủng trên toàn quốc: Cần thực hiện rà soát, đối chiếu hạn dùng mới theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Cán bộ y tế tại điểm tiêm chủng có trách nhiệm giải thích rõ ràng cho người dân về việc tăng hạn dùng dựa trên cơ sở khoa học để tránh gây hoang mang dư luận, đồng thời tuân thủ nghiêm ngặt quy trình thực hành tiêm chủng an toàn.

Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản

Công văn 12926/QLD-KD đóng vai trò hành lang pháp lý quan trọng giúp Việt Nam tối ưu hóa và tận dụng tối đa nguồn vắc xin quý giá trong giai đoạn cao điểm của dịch bệnh, tránh lãng phí tài sản công trong khi vẫn đảm bảo tuyệt đối an toàn và hiệu quả bảo vệ cho người được tiêm chủng. Quyết định này hoàn toàn phù hợp với thông lệ quốc tế và các khuyến cáo mới nhất của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).