Công văn 2511/QLD-KD năm 2021 được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm mục tiêu đẩy mạnh việc tìm kiếm, tiếp cận và đa dạng hóa các nguồn cung vắc xin phòng Covid-19 an toàn, hiệu quả để phục vụ công tác tiêm chủng phòng, chống dịch bệnh tại Việt Nam. Đây là văn bản chỉ đạo quan trọng thể hiện chủ trương mở rộng và tạo điều kiện tối đa cho các doanh nghiệp tham gia vào chuỗi cung ứng vắc xin trong bối cảnh đại dịch diễn biến phức tạp.

Khuyến khích các doanh nghiệp chủ động tìm kiếm nguồn cung vắc xin

• Cục Quản lý Dược khuyến khích các doanh nghiệp có chức năng nhập khẩu vắc xin chủ động liên hệ, đàm phán với các nhà sản xuất vắc xin phòng Covid-19 trên thế giới để có nguồn vắc xin nhập khẩu về Việt Nam trong thời gian sớm nhất.
• Các tập đoàn, tổng công ty, doanh nghiệp có nhu cầu nhập khẩu hoặc tài trợ vắc xin cho Chính phủ và các địa phương được tạo điều kiện kết nối trực tiếp với các đơn vị có chức năng nhập khẩu vắc xin để thực hiện nhanh chóng các thủ tục liên quan.

Cắt giảm tối đa thủ tục hành chính và đẩy nhanh tiến độ cấp phép

• Cục Quản lý Dược cam kết tối giản hóa các quy trình, thủ tục hành chính trong việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin phòng Covid-19.
• Thời gian giải quyết hồ sơ cấp phép nhập khẩu vắc xin trong trường hợp khẩn cấp được rút ngắn tối đa, đảm bảo giải quyết nhanh chóng trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo quy định.
• Cơ quan quản lý sẽ hỗ trợ tối đa cho các doanh nghiệp trong việc hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng và các giấy tờ pháp lý liên quan theo quy định của pháp luật Việt Nam và thông lệ quốc tế.

Đảm bảo chất lượng, an toàn và phòng chống vắc xin giả

• Mặc dù tạo điều kiện tối đa về mặt thủ tục, việc kiểm soát chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc xin vẫn là ưu tiên hàng đầu. Vắc xin nhập khẩu phải được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép nhập khẩu trong trường hợp khẩn cấp bởi Bộ Y tế.
• Cục Quản lý Dược cảnh báo các doanh nghiệp cần cẩn trọng, chủ động xác minh thông tin đối tác, nguồn gốc xuất xứ của vắc xin để tránh các hành vi lừa đảo, mua bán vắc xin giả, vắc xin kém chất lượng trên thị trường quốc tế.
• Các đơn vị nhập khẩu phải tuân thủ nghiêm ngặt quy trình bảo quản, vận chuyển vắc xin (hệ thống dây chuyền lạnh) theo đúng tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) để đảm bảo chất lượng vắc xin khi về đến Việt Nam.

Hướng dẫn chi tiết về hồ sơ và quy trình nhập khẩu vắc xin

• Doanh nghiệp nhập khẩu cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo quy định tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan của Bộ Y tế.
• Hồ sơ pháp lý bắt buộc phải bao gồm: Giấy phép lưu hành tại nước sở tại hoặc phê duyệt sử dụng trong trường hợp khẩn cấp của các tổ chức y tế uy tín thế giới (như WHO, FDA, EMA...); dữ liệu về an toàn, hiệu quả lâm sàng; cam kết của nhà sản xuất về chất lượng và tiến độ cung ứng.