Giới thiệu về Công văn 7066/QLD-CL năm 2021

Công văn 7066/QLD-CL được Cục Quản lý Dược ban hành trong bối cảnh dịch bệnh Covid-19 diễn biến phức tạp, nhằm chuẩn bị sẵn sàng cơ sở hạ tầng và hệ thống dây chuyền lạnh phục vụ cho chiến dịch tiêm chủng vắc xin Covid-19 quy mô toàn quốc. Văn bản này yêu cầu các đơn vị liên quan rà soát, đánh giá và báo cáo chi tiết về năng lực bảo quản vắc xin, đặc biệt là các loại vắc xin yêu cầu điều kiện bảo quản khắt khe.

Mục đích và ý nghĩa của văn bản

Việc ban hành Công văn 7066/QLD-CL hướng tới các mục tiêu chiến lược sau:

• Đảm bảo an toàn chất lượng vắc xin: Vắc xin Covid-19 là sản phẩm sinh học nhạy cảm với nhiệt độ. Việc kiểm soát chặt chẽ năng lực bảo quản giúp ngăn ngừa nguy cơ suy giảm chất lượng hoặc hỏng hóc vắc xin trong quá trình lưu trữ và phân phối.
• Xây dựng bản đồ phân phối quốc gia: Thu thập số liệu chính xác về hệ thống kho lạnh trên cả nước để Bộ Y tế chủ động điều phối các lô vắc xin từ các nguồn viện trợ và nhập khẩu thương mại.
• Tối ưu hóa nguồn lực xã hội: Huy động tối đa năng lực bảo quản của các doanh nghiệp dược phẩm tư nhân và nhà nước có hệ thống kho đạt chuẩn GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc).

Đối tượng áp dụng và phạm vi báo cáo

Công văn hướng tới các đối tượng cụ thể chịu trách nhiệm thực hiện báo cáo bao gồm:

• Các doanh nghiệp có chức năng nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam.
• Các cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc, vắc xin đạt tiêu chuẩn GSP có hệ thống dây chuyền lạnh (Cold Chain).
• Các đơn vị đầu mối chịu trách nhiệm tiếp nhận, bảo quản và phân phối vắc xin Covid-19 thuộc hệ thống y tế công lập và tư nhân.

Nội dung chi tiết yêu cầu báo cáo năng lực bảo quản

Các đơn vị phải thực hiện báo cáo chi tiết theo các tiêu chí kỹ thuật nghiêm ngặt, bao gồm:

• Năng lực kho lạnh và thiết bị bảo quản: Thống kê chi tiết diện tích, thể tích và dải nhiệt độ hoạt động của các kho lạnh (từ 2 độ C đến 8 độ C, kho âm sâu từ -20 độ C đến -25 độ C, và đặc biệt là các tủ siêu lạnh từ -70 độ C đến -80 độ C dành cho vắc xin công nghệ mRNA như Pfizer).
• Hệ thống giám sát nhiệt độ: Báo cáo về sự hiện diện của các thiết bị tự động theo dõi và cảnh báo nhiệt độ liên tục (24/7), đảm bảo phát hiện kịp thời các sự cố lệch nhiệt độ.
• Hệ thống điện dự phòng: Đánh giá công suất và thời gian hoạt động tối đa của máy phát điện dự phòng tại cơ sở bảo quản nhằm ứng phó với sự cố mất điện lưới.
• Năng lực vận chuyển chuyên dụng: Số lượng xe tải lạnh, thùng vận chuyển chuyên dụng, đá gel, đá khô và các thiết bị kiểm soát nhiệt độ đi kèm trong quá trình vận chuyển.
• Đội ngũ nhân sự: Số lượng cán bộ kỹ thuật và thủ kho được đào tạo chuyên môn về quản lý dây chuyền lạnh và quy trình xử lý sự cố vắc xin.

Quy trình thực hiện và thời hạn báo cáo

Để đảm bảo tính kịp thời cho công tác phòng chống dịch, Cục Quản lý Dược đưa ra các chỉ đạo cụ thể về phương thức thực hiện:

• Hình thức gửi báo cáo: Các đơn vị lập báo cáo bằng văn bản chính thức gửi về Cục Quản lý Dược, đồng thời gửi file mềm qua thư điện tử để tổng hợp nhanh dữ liệu.
• Trách nhiệm của người đứng đầu: Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính chính xác, trung thực của số liệu báo cáo.
• Công tác thanh tra, kiểm tra: Cục Quản lý Dược phối hợp với các cơ quan chức năng tiến hành hậu kiểm, khảo sát thực tế tại các cơ sở báo cáo để xác minh năng lực thực tế trước khi phân bổ vắc xin.