Công văn 3979/BYT-DP được Bộ Y tế ban hành năm 2021 trong bối cảnh dịch bệnh COVID-19 diễn biến phức tạp, nhằm mục đích tăng cường công tác quản lý, giám sát và bảo đảm chất lượng xét nghiệm SARS-CoV-2 trên phạm vi toàn quốc. Đây là văn bản chỉ đạo quan trọng hướng tới các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các Viện vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, và các cơ sở y tế thực hiện xét nghiệm nhằm chuẩn hóa quy trình và nâng cao độ chính xác của kết quả xét nghiệm.

Tăng cường năng lực và bảo đảm chất lượng xét nghiệm

Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2 phải nghiêm túc tuân thủ các quy trình kỹ thuật và tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt, cụ thể:

• Thực hiện nội kiểm và ngoại kiểm: Các phòng xét nghiệm phải thường xuyên thực hiện công tác nội kiểm chất lượng (IQC) và bắt buộc tham gia các chương trình đánh giá ngoài (ngoại kiểm - EQA) do các cơ quan có thẩm quyền hoặc các Viện đầu ngành tổ chức để kiểm chứng độ chính xác của kết quả xét nghiệm.
• Sử dụng sinh phẩm đạt chuẩn: Chỉ được phép sử dụng các loại sinh phẩm, trang thiết bị xét nghiệm, hóa chất đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành hoặc cho phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp.
• Đảm bảo an toàn sinh học: Các cơ sở xét nghiệm phải duy trì nghiêm ngặt các điều kiện an toàn sinh học cấp II trở lên đối với xét nghiệm sàng lọc và khẳng định SARS-CoV-2, tránh nguy cơ lây nhiễm chéo trong phòng thí nghiệm và lây nhiễm ra cộng đồng.

Đào tạo, tập huấn và nâng cao năng lực nhân sự

Công tác nhân sự và đào tạo chuyên môn được nhấn mạnh là yếu tố cốt lõi để đảm bảo tính chính xác và đồng bộ của kết quả xét nghiệm:

• Đào tạo liên tục: Các Viện vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur có trách nhiệm tổ chức tập huấn, đào tạo liên tục về kỹ thuật lấy mẫu, bảo quản, vận chuyển mẫu bệnh phẩm và kỹ thuật xét nghiệm Real-time RT-PCR cho cán bộ y tế tại các địa phương.
• Chuẩn hóa quy trình nhân sự: Nhân viên thực hiện xét nghiệm phải được cấp chứng chỉ hoặc chứng nhận đào tạo phù hợp, nắm vững quy trình vận hành máy móc, trang thiết bị và quy trình xử lý sự cố kỹ thuật phát sinh.

Công tác thanh tra, kiểm tra và chế độ báo cáo

Để đảm bảo tính nghiêm minh và kịp thời trong công tác phòng chống dịch, Bộ Y tế chỉ đạo các cơ quan liên quan thực hiện các biện pháp giám sát chặt chẽ:

• Thanh tra đột xuất và định kỳ: Sở Y tế các tỉnh, thành phố phối hợp với các cơ quan chức năng tăng cường thanh tra, kiểm tra hoạt động xét nghiệm tại các cơ sở y tế công lập và tư nhân trên địa bàn; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm quy định về chất lượng và giá dịch vụ xét nghiệm.
• Cập nhật số liệu báo cáo: Các cơ sở xét nghiệm phải thực hiện báo cáo số liệu xét nghiệm hàng ngày về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) và Sở Y tế địa phương theo đúng biểu mẫu quy định, đảm bảo thông tin chính xác, kịp thời phục vụ công tác chỉ đạo điều hành phòng chống dịch.