Công văn 18381/QLD-ĐK năm 2020 được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm thực hiện việc đính chính các thông tin chưa chính xác tại các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đây là văn bản hành chính quan trọng giúp chuẩn hóa dữ liệu đăng ký thuốc, đảm bảo tính chính xác pháp lý cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm lưu hành trên thị trường Việt Nam.

- Mục đích và phạm vi đính chính thông tin

• Đính chính các sai sót mang tính kỹ thuật, lỗi đánh máy hoặc nhầm lẫn thông tin hành chính trong các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc đã được ban hành trước đó.
• Đảm bảo tính thống nhất giữa hồ sơ đăng ký thuốc thực tế đã được phê duyệt và thông tin công bố chính thức trên hệ thống quản lý của Cục Quản lý Dược.
• Tạo cơ sở pháp lý chuẩn xác cho việc nhập khẩu, sản xuất, kiểm nghiệm và lưu thông thuốc trên thị trường mà không bị vướng mắc về thủ tục hải quan hay kiểm tra chất lượng.

- Các nội dung thông tin được đính chính chi tiết

• Thông tin về sản phẩm: Điều chỉnh tên thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, và tuổi thọ của thuốc cho đúng với hồ sơ kỹ thuật đã duyệt.
• Thông tin về cơ sở sản xuất và đăng ký: Sửa đổi tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nhà máy sản xuất, tên công ty đăng ký hoặc địa chỉ của nhà đăng ký thuốc để phù hợp với giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) hoặc các giấy tờ pháp lý liên quan.
• Thông tin về tiêu chuẩn chất lượng: Đính chính các sai sót liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng áp dụng (như USP, BP, EP, Dược điển Việt Nam) hoặc phương pháp kiểm nghiệm đi kèm.

- Trách nhiệm thi hành của các bên liên quan

• Đối với các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc: Có trách nhiệm rà soát, đối chiếu thông tin được đính chính tại Công văn này với hồ sơ gốc. Thực hiện in ấn bao bì, nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng theo đúng thông tin đã được đính chính trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường.
• Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Cập nhật thông tin đính chính để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý hoạt động đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế địa phương.
• Đối với các viện kiểm nghiệm và trung tâm kiểm nghiệm thuốc: Sử dụng thông tin đã được đính chính làm căn cứ pháp lý để tiến hành kiểm tra, đánh giá chất lượng các lô thuốc được nhập khẩu hoặc sản xuất lưu hành.

- Ý nghĩa pháp lý của văn bản

• Công văn này là một phần văn bản bổ sung không thể tách rời của các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc tương ứng đã được ban hành.
• Giúp giảm thiểu thủ tục hành chính rườm rà cho doanh nghiệp dược phẩm khi không phải thực hiện lại toàn bộ quy trình đăng ký mới đối với các lỗi kỹ thuật nhỏ.
• Tăng cường tính minh bạch, chính xác và hiệu quả trong công tác quản lý nhà nước về dược phẩm của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.