Tóm tắt Công văn 3235/QLD-ĐK năm 2021 về việc đính chính nội dung công văn đồng ý duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành
Công văn số 3235/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược vào năm 2021 nhằm thực hiện việc đính chính các thông tin chưa chính xác hoặc có sai sót kỹ thuật trong văn bản đồng ý duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được ban hành trước đó. Đây là hoạt động hành chính pháp lý quan trọng nhằm đảm bảo tính chính xác và đồng nhất của hệ thống dữ liệu đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Thông tin chung về văn bản
- Tên văn bản: Công văn 3235/QLD-ĐK về việc đính chính nội dung công văn đồng ý duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành.
- Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế).
- Năm ban hành: 2021.
- Đối tượng áp dụng: Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc và các cơ quan quản lý nhà nước về dược phẩm có liên quan.
Nội dung cốt lõi và các quy định đính chính
Do tính chất đặc thù của văn bản đính chính, nội dung tập trung vào việc sửa đổi, chuẩn hóa các thông tin chi tiết liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc đã được phê duyệt duy trì hiệu lực. Các nội dung đính chính cốt lõi bao gồm:
- Đính chính thông tin kỹ thuật của thuốc: Sửa đổi các sai sót về tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói hoặc tuổi thọ của thuốc nhằm trùng khớp với hồ sơ đăng ký gốc đã được phê duyệt.
- Đính chính thông tin pháp lý của doanh nghiệp: Điều chỉnh chính xác tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc (bao gồm cả nhà sản xuất bán thành phẩm hoặc nhà đóng gói nếu có) trong trường hợp có sự nhầm lẫn hoặc thiếu sót trong công văn trước đó.
- Xác định lại hiệu lực pháp lý: Khẳng định các nội dung khác không được đề cập đính chính trong công văn này vẫn giữ nguyên hiệu lực theo văn bản đồng ý duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đã ban hành trước đây.
Ý nghĩa và vai trò của văn bản đối với doanh nghiệp dược phẩm
- Đảm bảo tính liên tục trong lưu hành thuốc: Việc đính chính kịp thời giúp các doanh nghiệp tránh được các vướng mắc pháp lý khi thực hiện thủ tục nhập khẩu, thông quan, đấu thầu và phân phối thuốc trên thị trường.
- Chuẩn hóa cơ sở dữ liệu quản lý: Giúp cơ quan hải quan, bảo hiểm xã hội và các bệnh viện có căn cứ chính xác để đối chiếu thông tin sản phẩm, tránh các sai lệch trong công tác thanh quyết toán và kiểm soát chất lượng thuốc.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3235/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 07 tháng 04 năm 2021 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc về việc đính chính thông tin trong các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung tại các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc tại danh mục cụ thể như sau:
Danh mục các thuốc được đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc (Phụ lục I kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 11 THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TẠI CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
(Kèm theo Công văn số 3235/QLD-ĐK ngày 07/04/2021 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Số công văn | Ngày ký ban hành công văn | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1 | Bactamox 1g | Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm | VD-22897-15 | 545e/QLD-ĐK | 5/2/2021 | Duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành | pms-Bactamox 1g | Bactamox 1g |
| 2 | Imedroxil 500 mg | Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm | VD-20202-13 | 809e/QLD-ĐK | 9/2/2021 | Duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành | pms-Imedroxil 500 mg | Imedroxil 500 mg |
| 3 | Zanimex 500 mg | Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm | VD-20203-13 | 515e/QLD-ĐK | 5/2/2021 | Duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành | pms-Zanimex 500 mg | Zanimex 500 |
| 4 | Opxil SA 500 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm | VD-23565-15 | 540e/QLD-ĐK | 5/2/2021 | Duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành | Opxil SA 500 mg | Opxil SA 500 |
| 5 | Bactamox 750 mg | Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm | VD-22900-15 | 542e/QLD-ĐK | 5/2/2021 | Duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành | pms-Bactamox 750 mg | Bactamox 750 mg |
| 6 | Bactamox 500 mg | Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm | VD-22899-15 | 542e/QLD-ĐK | 5/2/2021 | Duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành | pms-Bactamox 500 mg | Bactamox 500 mg |
| 7 | Opxil 500 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm | VD-22890-15 | 543e/QLD-ĐK | 5/2/2021 | Duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành | Opxil 500 mg | Opxil 500 |
| 8 | Cedipect | Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm | VD-19889-13 | 489e/QLD-ĐK | 4/2/2021 | Duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành | pms-Cedipect | Cedipect |
| 9 | Lansoprazole STELLA 30 mg | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm | VD-21532-14 | 1066e/QLD- ĐK | 15/2/2021 | Duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành | Lansoprazole Stada 30 mg | Lansoprazole STELLA 30 mg |
| 10 | Irbesartan STELLA 150 mg | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm | VD-19189-13 | 813e/QLD-ĐK | 9/2/2021 | Duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành | Irbesartan Stada 150 mg | Irbesartan STELLA 150 mg |
| 11 | Stadovas 5 CAP | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm | VD-19692-13 | 579e/QLD-ĐK | 8/2/2021 | Duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành | Amlodipin Stada 5 mg | Stadovas 5 CAP |
- 1Công văn 18381/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 43/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 1929/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 777/QLD-ĐK năm 2021 triển khai công cụ trực tuyến duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 10369/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 5419/TCT-CS năm 2023 đính chính Công văn 4998/TCT-CS do Tổng cục Thuế ban hành
- 1Công văn 18381/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 43/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 1929/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 777/QLD-ĐK năm 2021 triển khai công cụ trực tuyến duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 10369/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 5419/TCT-CS năm 2023 đính chính Công văn 4998/TCT-CS do Tổng cục Thuế ban hành
Công văn 3235/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính nội dung công văn đồng ý duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 3235/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 07/04/2021
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 07/04/2021
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
