Giới thiệu về Công văn 16843/QLD-ĐK năm 2020

Công văn 16843/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm thực hiện việc đính chính các thông tin chưa chính xác trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Đây là văn bản hành chính pháp lý quan trọng giúp chuẩn hóa dữ liệu đăng ký thuốc, đảm bảo tính thống nhất và chính xác của thông tin sản phẩm dược phẩm lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Các nội dung đính chính và quy định cốt lõi

Nội dung của Công văn tập trung vào việc sửa đổi, hiệu đính các sai sót kỹ thuật hoặc thông tin hành chính trong các quyết định cấp phép trước đó, cụ thể bao gồm:

• Đính chính thông tin hành chính của thuốc: Sửa đổi các sai sót liên quan đến tên thuốc, tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, tuổi thọ của thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt.
• Đính chính thông tin về cơ sở liên quan: Điều chỉnh chính xác tên hoặc địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc nhằm phù hợp với hồ sơ pháp lý thực tế của doanh nghiệp.
• Hiệu lực của thông tin đính chính: Các thông tin được đính chính tại Công văn này là một phần không thể tách rời của Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đã ban hành trước đó.

Trách nhiệm thực hiện của các bên liên quan

Để đảm bảo việc thực thi đồng bộ, Công văn đưa ra các yêu cầu cụ thể đối với các đối tượng chịu sự tác động:

• Đối với các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc: Có trách nhiệm rà soát, cập nhật thông tin đã được đính chính vào hồ sơ sản phẩm. Đảm bảo các hoạt động sản xuất, nhập khẩu, in ấn bao bì, nhãn mác và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải tuân thủ đúng theo nội dung đã được sửa đổi tại Công văn này.
• Đối với các cơ quan quản lý và kiểm nghiệm: Sử dụng thông tin đã được đính chính làm căn cứ để thực hiện việc thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và giải quyết các thủ tục hành chính liên quan đến lưu hành sản phẩm.