- 1Quyết định 672/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 168 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 107/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 18 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 93 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 748/3/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 651/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 245/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 21 tháng 01 năm 2021 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính.
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau:
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC I
DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Công văn số 245/QLD-ĐK ngày 21/01/2021 của Cục Quản lý Dược)
TT | Tên thuốc | Công ty đăng ký | Số đăng ký | Số Quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
1 | Bortezomib | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | VN2-453-16 | 107/QĐ-QLD | 23/03/2016 | Tên cơ sở sản xuất | Dr. Reddys Laboratories Ltd. | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. |
Tên cơ sở đăng ký | Dr. Reddys Laboratories Ltd. | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | ||||||
Địa chỉ cơ sở đăng ký | 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhara Pradesh | 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhra Pradesh | ||||||
2 | Oculat | Remington Pharmaceutical Industries (Pvt.) Ltd | VN-19524-15 | 672/QĐ-QLD | 17/12/2015 | Tên cơ sở sản xuất | Remington Pharmaceutical (Pvt.) Ltd | Remington Pharmaceutical Industries (Pvt.) Ltd |
Tên cơ sở đăng ký | Remington Pharmaceutical (Pvt.) Ltd | Remington Pharmaceutical Industries (Pvt.) Ltd | ||||||
3 | Temorel 20mg | APC pharmaceutials and chemical Ltd | VN3-212-19 | 651/QĐ-QLD | 23/10/2019 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 40071 Maharashtra State | Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State |
4 | Temorel 100 mg | MI Pharma Private Limited | VN3-87-18 | 748/3/QĐ-QLD | 29/10/2018 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 40071 Maharashtra State | Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State |
5 | Temorel 250 mg | MI Pharma Private Limited | VN3-88-18 | 748/3/QĐ-QLD | 29/10/2018 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 40071 Maharashtra State | Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State |
PHỤ LỤC II
DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 245/QLD-ĐK ngày 21/01/2021 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Số công văn | Ngày công văn | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
1 | Mintonin | Công ty cổ phần dược phẩm Lyon Pháp | VN-12518-11 | 12559/QLD-ĐK | 06-08-2020 | Nội dung công văn | 1. Đồng ý để công ty thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký đối với thuốc Mintonin, số đăng ký VN-12518-11 | 1. Đồng ý để công ty được thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký và tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành 12 tháng kể từ ngày 06/8/2020 đối với thuốc Mintonin, số đăng ký VN-12518-11 |
- 1Công văn 16843/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 1929/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 17586/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 777/QLD-ĐK năm 2021 triển khai công cụ trực tuyến duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 519/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 6Công văn 14996/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 9621/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 11831/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 286/QLD-ĐK năm 2024 đính chính thông tin trong Công văn công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Quyết định 672/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 168 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 107/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 18 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 93 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 748/3/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 651/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 16843/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 1929/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 17586/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược ban hành
- 8Công văn 777/QLD-ĐK năm 2021 triển khai công cụ trực tuyến duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 519/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 10Công văn 14996/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Công văn 9621/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Công văn 11831/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 13Công văn 286/QLD-ĐK năm 2024 đính chính thông tin trong Công văn công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT do Cục Quản lý dược ban hành
Công văn 245/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 245/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 21/01/2021
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 21/01/2021
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết