Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 3596/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 10 tháng 4 năm 2020 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau:
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 08 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 3596/QLD-ĐK ngày 10/4/2020 của Cục Quản lý Dược)
TT | Tên thuốc | Công ty đăng ký | Số đăng ký | Số Quyết định/ Ngày Quyết định | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
1. | Softrivit | Công ty Cổ phần US Pharma USA | VD-32711-19 | 303/QĐ-QLD 10/05/2019 | Hoạt chất, hàm lượng | Vitamin B1 100mg; Vitamin B6 200mg; Vitamin B12 200mg | Vitamin B1 100mg; Vitamin B6 200mg: Vitamin B12 200mcg |
2. | Cadicelox 200 | Công ty Cổ phần US Pharma USA | VD-32705-19 | 303/QĐ-QLD 10/05/2019 | Quy cách đóng gói | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, Chai 200 viên |
3. | Tabrison (white) | Công ty Cổ phần US Pharma USA | VD-32739-19 | 303/QĐ-QLD 10/05/2019 | Quy cách đóng gói | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, Chai 100 viên |
4. | Decirid 81mg | Công ty Cổ phần US Pharma USA | VD-33800-19 | 652/QĐ-QLD 23/10/2019 | Công ty đăng ký và Công ty sản xuất | Công ty cổ phần US Pharma Hà nội Địa chỉ: số 1, Giang Văn Minh, phường Kim Mã, quận Ba Đình, Hà Nội | Công ty Cổ phần US Pharma USA Địa chỉ: Lô B1 - 10, đường D2, khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh. |
5. | Kim tiền thảo Khải Hà | Công ty CP TM Dược VTYT Khải Hà | VD-33791-19 | 652/QĐ-QLD 23/10/2019 | Tên thuốc | Tiêu sỏi Khải Hà | Kim tiền thảo Khải Hà |
6. | Myrudin | Công ty liên doanh Meyer- BPC | VD-33837-19 | 652/QĐ-QLD 23/10/2019 | Quy cách đóng gói | Hộp 20 gói x 2,5mg; Hộp 20 gói x 5ml; Hộp 20 gói x 10ml; Hộp 20 ống x 5ml; Hộp 20 ống x 10ml; Hộp 1 chai 30ml, 45ml, 60ml | Hộp 20 gói x 2,5ml; Hộp 20 gói x 5ml; Hộp 20 gói x 10ml; Hộp 20 ống x 5ml; Hộp 20 ống x 10ml; Hộp 1 chai 30ml, 45ml, 60ml |
7. | Dorogyne | Công ty CP XNK Y tế Domesco | VD-33809-19 | 652/QĐ-QLD 23/10/2019 | Địa chỉ Công ty sản xuất, Công ty đăng ký | Cụm CN. Cần Lố, An Định, An Bình, huyện Cao Lãnh, Đồng Tháp | Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp |
8. | Đan sâm tam thất VCP | Công ty CPDP VCP | VD-32930-19 | 457/QĐ-QLD 01/08/2019 | Hoạt chất, hàm lượng | Một viên hoàn giọt chứa cao khô rễ Đan sâm (tương đương 43,56mg rễ Đan Sâm) 2,18mg; Cao khô rễ Tam Thất (tương đương với 8,52 rễ Tam thất) 0,95mg; Boneol 1mg | Một viên hoàn giọt chứa cao khô rễ Đan sâm (tương đương 43,56mg rễ Đan Sâm) 2,18mg; Cao khô rễ Tam Thất (tương đương với 8,52mg rễ Tam thất) 0,95mg; Borneol 1mg |
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 02 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 3596/QLD-ĐK ngày 10/4/2020 của Cục Quản lý Dược)
TT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Số Công văn | Ngày Công văn | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
1. | Pokidclor 125 | Công ty Cổ phần US Pharma USA | VD-21185-14 | 8946/QLD-ĐK | 10/06/2019 | Số đăng ký | VD-21885-14 | VD-21185-14 |
2. | Bivicipag | Công ty TNHH BRV Healthcare | VD-19803-13 | 375/QLD-ĐK | 14/01/2020 | Tên thuốc | Bivici AG | Bivicipag |
- 1Công văn 18381/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 1929/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 4642/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 141 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 164 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 457/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 406 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 165 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 652/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 775 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 166 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 18381/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 1929/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 4642/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 3596/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 3596/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 10/04/2020
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra